Degarelix comme traitement hormonal de deuxième ligne après l'échec de l'antigène prostatique spécifique (PSA) chez les patients traités avec un agoniste de la GnRH atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai.
• Le patient a 18 ans ou plus.
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
• Le patient a reçu un traitement par agoniste des récepteurs de la GnRH pendant au moins 12 mois (la première dose d'antagoniste de la GnRH doit être administrée lorsque la prochaine dose de l'agoniste de la GnRH aurait dû être administrée).
• Le patient a connu une augmentation des taux de PSA bien qu'il reçoive un traitement par agoniste de la GnRH, défini comme deux augmentations consécutives du PSA à au moins deux semaines d'intervalle dans deux augmentations de 50 % par rapport au nadir, et au moins une valeur de PSA > 2,5 ng/mL au cours des six derniers mois .
• Testostérone au niveau de castration (défini comme ≤ 0,5 ng/mL) (cohorte 1) ; Testostérone ≥0,2 ng/mL à l'inclusion (cohorte 2)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Espérance de vie estimée à au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une autre tumeur maligne, autre que le cancer de la prostate ou le carcinome épidermoïde / basocellulaire de la peau traité, au cours des cinq dernières années.
• Traitement agoniste de la GnRH en cours (la dernière dose de l'agoniste de la GnRH précédent doit avoir été reçue avant la visite 1).
• Toute manipulation hormonale secondaire avant l'essai (y compris les antiandrogènes) après l'augmentation du PSA comme décrit ci-dessus et avant l'entrée à l'essai. Les antiandrogènes dans le cadre du blocage complet des androgènes doivent avoir été interrompus au moins trois mois avant la première dose du médicament d'essai.
• Traitement antérieur ou actuel par chimiothérapie (par ex. estramustine) pour le cancer de la prostate.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit médical expérimental.
• Antécédents d'asthme sévère non contrôlé, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
• Maladie hépatique et/ou biliaire cliniquement significative connue ou soupçonnée.
• Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative, trouble ou autre condition, y compris l'abus d'alcool ou de drogue, qui peut affecter la santé du patient ou le résultat de l'essai tel qu'en juge par l'investigateur.
• Le patient a un trouble cliniquement significatif (autre qu'un cancer de la prostate), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique, et l'abus d'alcool ou de drogues ou toute autre affection pouvant affecter le patient l'état de santé ou le résultat de l'essai tel qu'évalué par l'investigateur.
• Le patient a une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
• Le patient a reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage. Ou plus longtemps s'il est considéré comme pouvant influencer le résultat de l'essai en cours.
• Participation antérieure à un essai de degarelix.