Degarelix como tratamento hormonal de segunda linha após falha do antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata tratados com agonista de GnRH

Critério de inclusão:

• O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
• O paciente tem 18 anos ou mais.
• Câncer de próstata confirmado histologicamente.
• O paciente recebeu terapia com agonista do receptor de GnRH por um período de pelo menos 12 meses (a primeira dose de antagonista de GnRH deve ser administrada quando a próxima dose do agonista de GnRH seria devida).
• O paciente apresentou aumento dos níveis de PSA, embora recebendo terapia com agonista de GnRH, definido como dois aumentos consecutivos de PSA com pelo menos duas semanas de intervalo em dois aumentos de 50% sobre o nadir e pelo menos um valor de PSA > 2,5 ng/mL nos últimos seis meses .
• Testosterona em nível castrado (definido como ≤ 0,5 ng/mL) (coorte 1); Testosterona ≥0,2 ng/mL na inclusão (coorte 2)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

• História prévia ou presença de outra malignidade, que não câncer de próstata ou carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele, nos últimos cinco anos.
• Terapia com agonista de GnRH em andamento (a última dose do agonista de GnRH anterior deve ter sido recebida antes da visita 1).
• Qualquer manipulação hormonal secundária antes do estudo (incluindo antiandrogênios) após o aumento do PSA conforme descrito acima e antes da entrada no estudo. Os antiandrogênios como parte do bloqueio androgênico completo devem ter sido descontinuados pelo menos três meses antes da primeira dose da medicação em estudo.
• Tratamento anterior ou atual com quimioterapia (p. estramustina) para câncer de próstata.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto médico experimental.
• História de asma grave não controlada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema.
• Doença hepática e/ou biliar clinicamente significativa conhecida ou suspeita.
• Quaisquer anormalidades laboratoriais, distúrbios ou outras condições clinicamente significativas, incluindo abuso de álcool ou drogas, que possam afetar a saúde do paciente ou o resultado do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
• O paciente tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata), incluindo, entre outros, doença renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica e abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente. saúde ou o resultado do julgamento, conforme julgado pelo Investigador.
• O paciente tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
• O paciente recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias anteriores à visita de triagem. Ou mais, se considerado como possivelmente influenciando o resultado do julgamento atual.
• Participação anterior em qualquer estudo de degarelix.