Degarelix come trattamento ormonale di seconda linea dopo il fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata trattati con agonisti del GnRH

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
• Il paziente ha 18 anni o più.
• Cancro alla prostata confermato istologicamente.
• Il paziente ha ricevuto una terapia con agonisti del recettore del GnRH per una durata di almeno 12 mesi (la prima dose di GnRH-antagonista deve essere somministrata quando sarebbe stata prevista la dose successiva di GnRH-agonista).
• Il paziente ha manifestato livelli di PSA in aumento nonostante la terapia con agonisti del GnRH, definiti come due aumenti consecutivi di PSA a distanza di almeno due settimane in due aumenti del 50% rispetto al nadir e almeno un valore di PSA >2,5 ng/mL negli ultimi sei mesi .
• Testosterone a livello di castrato (definito come ≤ 0,5 ng/mL) (coorte 1); Testosterone ≥0,2 ng/mL all'inclusione (coorte 2)
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o presenza di un altro tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basali della pelle trattato, negli ultimi cinque anni.
• Terapia in corso con agonisti del GnRH (l'ultima dose del precedente agonista del GnRH deve essere stata ricevuta prima della Visita 1).
• Qualsiasi manipolazione ormonale secondaria pre-trial (compresi gli antiandrogeni) dopo l'aumento del PSA come descritto sopra e prima dell'ingresso nel trial. Gli antiandrogeni come parte del blocco completo degli androgeni devono essere stati interrotti almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco di prova.
• Trattamento precedente o in corso con chemioterapia (ad es. estramustina) per il cancro alla prostata.
• Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del prodotto medico sperimentale.
• Anamnesi di asma grave non controllato, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
• Malattia epatica e/o biliare clinicamente significativa nota o sospetta.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa, disturbo o altra condizione, compreso l'abuso di alcol o droghe, che può influire sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Il paziente ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) incluso, ma non limitato a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione, che può influire sulla salute del paziente salute o l'esito del processo giudicato dall'investigatore.
• Il paziente ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening. O più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito del processo in corso.
• Precedente partecipazione a qualsiasi processo degarelix.