GnRH 작용제로 전립선암 환자에서 전립선특이항원(PSA) 실패 후 2차 호르몬 치료제로 데가렐릭스

포함 기준:

• 시험 관련 활동을 수행하기 전에 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암.
• 환자는 최소 12개월 동안 GnRH 수용체 작용제 치료를 받았습니다(GnRH-길항제의 첫 번째 용량은 GnRH-작용제의 다음 용량이 예정되었을 때 투여됩니다).
• 환자는 GnRH 작용제 치료를 받았지만 PSA 수치 상승을 경험했으며, 이는 최소 2주 간격으로 최소 2주 간격으로 PSA가 2회 연속 상승하고 지난 6개월 이내에 PSA 수치가 2.5ng/mL 이상인 경우 2회 이상 증가한 것으로 정의됩니다. .
• 거세 수준의 테스토스테론(≤ 0.5ng/mL로 정의됨)(코호트 1); 포함 시 테스토스테론 ≥0.2ng/mL(코호트 2)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 예상 수명은 최소 12개월입니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 전립선암 또는 치료된 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력 또는 존재.
• 진행 중인 GnRH 작용제 요법(이전 GnRH 작용제의 마지막 용량은 방문 1 이전에 받아야 함).
• 위에서 기술된 바와 같이 PSA 증가 후 및 시험 시작 전 시험 전 2차 호르몬 조작(항안드로겐 포함). 완전한 안드로겐 차단의 일부인 항안드로겐은 시험 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 전에 중단되어야 합니다.
• 화학 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료(예: 에스트라무스틴) 전립선암.
• 시험용 의료 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 중증 조절되지 않는 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
• 임상적으로 유의미한 간 및/또는 담도 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우.
• 알코올이나 약물 남용을 포함하여 임상적으로 유의미한 검사실 이상, 장애 또는 기타 상태로, 환자의 건강이나 연구자가 판단하는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 환자는 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 장애(전립선암 제외)를 가지고 있습니다. 조사자가 판단하는 건강 또는 시험 결과.
• 환자는 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 지난 28일 이내에 조사 약물을 받았습니다. 또는 현재 시도의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
• 임의의 데가렐릭스 시험에 이전에 참여함.