Degarelix jako hormonální léčba druhé linie po selhání prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů léčených agonistou GnRH s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dal písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
• Pacient je starší 18 let.
• Histologicky potvrzená rakovina prostaty.
• Pacientka byla léčena agonistou receptoru GnRH po dobu nejméně 12 měsíců (první dávka antagonisty GnRH se má podat, když by měla být podána další dávka agonisty GnRH).
• U pacienta došlo ke zvýšení hladiny PSA, přestože byl léčen agonistou GnRH, definovaný jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem nejméně dvou týdnů ve dvou 50% zvýšeních nad nejnižší hodnotu a alespoň jedna hodnota PSA > 2,5 ng/ml během posledních šesti měsíců .
• Testosteron na úrovni kastrátů (definovaný jako ≤ 0,5 ng/ml) (skupina 1); Testosteron ≥0,2 ng/ml při zařazení (kohorta 2)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza nebo přítomnost jiné malignity, jiné než je rakovina prostaty nebo léčený spinocelulární/bazaliom kůže, během posledních pěti let.
• Pokračující terapie agonistou GnRH (poslední dávka předchozího agonisty GnRH musela být podána před návštěvou 1).
• Jakákoli sekundární hormonální manipulace před zahájením studie (včetně antiandrogenů) po zvýšení PSA, jak je popsáno výše, a před zahájením studie. Antiandrogeny jako součást kompletní androgenní blokády musí být vysazeny alespoň tři měsíce před první dávkou zkušební medikace.
• Předchozí nebo současná léčba chemoterapií (např. estramustin) pro rakovinu prostaty.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
• Těžké nekontrolované astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
• Známé nebo suspektní klinicky významné onemocnění jater a/nebo žlučových cest.
• Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, poruchy nebo jiné stavy, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie podle posouzení zkoušejícího.
• Pacient má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty) včetně, ale bez omezení na uvedené, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické choroby a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit pacientovu zdraví nebo výsledek soudního řízení podle posouzení vyšetřovatele.
• Pacient má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
• Pacient dostal zkoumaný lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou. Nebo déle, pokud se má za to, že to může ovlivnit výsledek současného hodnocení.
• Předchozí účast na jakémkoli pokusu s degarelixem.