Un essai de PDL192 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration

Les sujets éligibles seront considérés pour inclusion dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Homme ou femme, 18 ans ou plus.
2. Sujets présentant des tumeurs solides avancées documentées.
3. Sujets qui ont précédemment échoué à tous les traitements standard ou sujets qui ont une tumeur pour laquelle aucun traitement standard n'existe.
4. Un test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement) lors du dépistage. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
5. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets).

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Métastases symptomatiques et progressives du système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées
2. Diagnostic de glioblastome
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2

4. Valeurs hématologiques anormales définies comme :

   • Taux d'hémoglobine < 9 g/dL
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm3
   • Numération plaquettaire < 100 000/mm3

5. Fonction rénale, hépatique ou pancréatique anormale définie comme :

   • Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la valeur normale (LSN)
   • Taux d'aspartate transaminase ou d'alanine transaminase > = 2,5 x LSN
   • Bilirubine > LSN
   • Amylase > 1,5 x LSN
   • Lipase > 1,5 x LSN
6. Hépatite virale chronique connue
7. Antécédents de maladie hépatique cirrhotique
8. Antécédents de pancréatite (les patients ayant des antécédents de pancréatite biliaire qui sont en état post-cholécystectomie seront éligibles)
9. Cholécystite aiguë dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
10. Traitement avec tout médicament expérimental, agent antinéoplasique ou anticorps dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour les vaccins ou les nitrosureas)
11. Protéinurie > 1 g/24 heures (seuls les sujets avec > = 2+ avec test de bandelette subiront une collecte d'urine de 24 heures)
12. En cours >= Toxicités de grade 2 résultant de traitements antérieurs
13. A reçu des stéroïdes systémiques continus à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (la dexaméthasone intermittente administrée pour la prophylaxie ou le traitement des vomissements est autorisée)
14. A reçu tout agent immunosuppresseur (à l'exception des stéroïdes) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
15. Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation PDL192
16. Problèmes médicaux non contrôlés tels que diabète sucré, pancréatite, maladie coronarienne, hypertension, angor instable, arythmies, maladie pulmonaire ou insuffisance cardiaque symptomatique
17. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent