Zkouška PDL192 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení

Oprávněné subjekty budou zvažovány pro zařazení do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
2. Subjekty s dokumentovanými pokročilými solidními nádory.
3. Subjekty, které dříve selhaly ve všech standardních terapiích, nebo subjekty, které mají nádor, kde žádná standardní terapie neexistuje.
4. Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku) při screeningu. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci během trvání studie a minimálně 3 měsíce po ukončení léčby.
5. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů).

Kritéria vyloučení

Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud splní jedno z následujících kritérií:

1. Symptomatické a progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy
2. Diagnóza glioblastomu
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2

4. Abnormální hematologické hodnoty definované jako:

   • Hladina hemoglobinu < 9 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3
   • Počet krevních destiček < 100 000/mm3

5. Abnormální funkce ledvin, jater nebo slinivky břišní definovaná jako:

   • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN)
   • Hladiny aspartáttransaminázy nebo alanintransaminázy > = 2,5 x ULN
   • Bilirubin > ULN
   • Amyláza > 1,5 x ULN
   • Lipáza > 1,5 x ULN
6. Známá chronická virová hepatitida
7. Anamnéza cirhotického onemocnění jater
8. Pankreatitida v anamnéze (vhodní budou pacienti s pankreatitidou žlučových kamenů v anamnéze, kteří jsou ve stavu po cholecystektomii)
9. Akutní cholecystitida během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
10. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem, antineoplastickým činidlem nebo protilátkami během 21 dnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů u vakcín nebo nitromočovin)
11. Proteinurie > 1 g/24 hodin (pouze subjekty s > = 2+ s testem pomocí měrky podstoupí 24hodinový sběr moči)
12. Probíhající >= toxicita 2. stupně vyplývající z předchozích terapií
13. Přijímané kontinuální systémové steroidy v dávkách vyšších než 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (přerušovaný dexamethason podávaný k profylaxi nebo léčbě zvracení je povolen)
14. Během 21 dnů před první dávkou studovaného léku dostával jakékoli imunosupresivní činidlo (kromě steroidů)
15. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku PDL192
16. Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, pankreatitida, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, nestabilní angina pectoris, arytmie, plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční selhání
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící