Mesure non invasive des niveaux de PD-L1 par tomographie par émission de positrons (TEP) dans les tumeurs malignes de la tête et du cou et les métastases intracrâniennes
13 février 2024 mis à jour par: Julius Chapiro, Yale University
Étude pilote sur la mesure non invasive des niveaux de PD-L1 par tomographie par émission de positons (TEP) dans les tumeurs malignes de la tête et du cou et les métastases intracrâniennes
Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'une mesure quantitative non invasive de PD-L1 à l'aide d'un nouveau traceur de tomographie par émission de positons (TEP) PD-L1 et à effectuer une mesure basée sur l'immunohistochimie des niveaux de PD-L1 dans les lésions réséquées du cancer de la tête et du cou et du cerveau. métastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à valider une méthode d'imagerie quantitative non invasive de tumeurs entières à l'aide d'un nouveau traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) PD-L1 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une résection de tumeur primaire et de métastases ganglionnaires locorégionales, offrant ainsi une excellente modèle pour effectuer des études corrélatives avec l'immunohistochimie (IHC).
Les chercheurs étendront l'étude aux patients présentant des métastases cérébrales car il existe un besoin critique d'un test non invasif pour PD-L1 dans cette population, car la biopsie de ces lésions est rare.
Dans cette étude, les chercheurs imageront des patients présentant des métastases cérébrales, principalement du cancer du poumon et du mélanome, qui doivent subir une biopsie. L'objectif ultime de cette recherche est de valider l'imagerie TEP quantitative PD-L1 pour déterminer l'expression de PD-L1 dans le cancer primaire et métastatique sans avoir besoin de biopsie et d'identifier les paramètres de la TEP quantitative PD-L1 qui permettront sa traduction en pratique clinique. Cette méthode peut ensuite être utilisée pour déterminer quels patients peuvent bénéficier d'une immunothérapie.
L'objectif principal de cette étude vise à tester la différence dans les mesures quantitatives non invasives de TEP PD-L1 (VT) des lésions entre différents groupes de niveaux de PD-L1 (PD-L1 ≥90 % vs <1 %) dans la tête et le cou. lésions primitives cancéreuses.
Objectifs secondaires :
- Établir une association au niveau de la lésion entre les mesures immunohistochimiques des niveaux de PD-L1 dans les lésions primaires du cancer de la tête et du cou (comme résultat) et les mesures de la TEP PD-L1 (VT) ;
- Établir une association au niveau de la lésion entre les mesures immunohistochimiques des niveaux de PD-L1 dans les métastases locorégionales dans le cou et les ganglions lymphatiques normaux réséqués (comme résultat) et les mesures de la TEP PD-L1 (VT).
- Établir une association au niveau de la lésion entre le degré d'infiltration de cellules inflammatoires tumorales sur l'IHC dans les lésions primaires de carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou (comme résultat) et les mesures TEP PD-L1 (VT) ;
- Établir une association au niveau de la lésion entre le degré d'infiltration de cellules inflammatoires tumorales sur l'IHC dans la lésion métastatique du SCC de la tête et du cou (comme résultats) et les mesures TEP PD-L1 (VT).
Objectif tertiaire :
Établir la corrélation au niveau de la lésion des mesures IHC des niveaux de PD-L1 totaux / tumoraux / inflammatoires avec PD-L1 (VT) sur la TEP dans les métastases cérébrales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University PET Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le cancer de la tête et du cou :
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de l'oropharynx (HPV positif et HPV négatif).
- La résécabilité sera confirmée par un co-investigateur chirurgical.
- Si disponible, association au VPH déterminée par un test p16 institutionnel (l'anticorps CINtec démontrant une coloration nucléaire et cytoplasmique forte et diffuse est d'au moins 70 % des cellules).
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/microlitre, nombre absolu de lymphocytes (ALC) > 1 000/microlitre, hémoglobine > 9 g/dl, plaquettes > 100 000/microlitre.
- aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 5 x limite supérieure de la normale. Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale.
- Albumine > 0 g/dl.
- Créatinine < 5 x limite supérieure de la normale.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement
Critères d'inclusion pour les métastases cérébrales :
- Patients avec métastases cérébrales
- Taille de la tumeur égale ou supérieure à 1 cm
- La résécabilité ou la nécessité d'une thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) sera confirmée par un co-investigateur chirurgical.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/microlitre, nombre absolu de lymphocytes (ALC) > 1 000/microlitre, hémoglobine > 9 g/dl, plaquettes > 100 000/microlitre
- AST et ALT < 5 x limite supérieure de la normale. Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale.
- Albumine > 0 g/dl.
- Créatinine < 5 x limite supérieure de la normale.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le traitement
Critères d'exclusion pour le cancer de la tête et du cou :
- Contre-indication médicale à la chirurgie.
- Anticoagulation à dose complète.
- Malignité invasive concomitante ou malignité dans les 2 ans, à l'exception du cancer du sein ou de la prostate hormonalement sensible, du cancer de la peau non mélanique réséqué, du carcinome du col de l'utérus réséqué.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Traitement systémique antérieur, radiothérapie ou résection macroscopique pour la tumeur à l'étude.
- Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.
- Réception d'autres thérapies systémiques, y compris des agents expérimentaux, une radiothérapie ou une résection macroscopique pour le traitement de la tumeur à l'étude.
Critères d'exclusion pour les métastases cérébrales :
- Contre-indication médicale à la chirurgie cérébrale.
- Anticoagulation à dose complète.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la tête et du cou
Participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui prévoient de subir une résection tumorale et une résection des ganglions lymphatiques.
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Cancer de la tête et du cou : l'imagerie TEP sera réalisée après le diagnostic initial et dans les 2 semaines suivant l'IRM ou la tomodensitométrie du cou effectuée en tant que norme de soins.
L'IRM comprendra un écho de spin pré et post-gadolinium pondéré en T1, une imagerie pondérée en diffusion et une imagerie pondérée en T2.
La tomodensitométrie de la tête et du cou avec contraste sera réalisée selon le protocole clinique standard.
Les patients recevront une ligne intraveineuse et une ligne d'artère radiale placées avant l'imagerie et jusqu'à 5,5 mCi (204 MBq) de traceur [18F] PDL192 seront administrés par voie intraveineuse, sous forme de bolus, une fois que le patient est positionné sur le scanner.
42 Les données TEP seront acquises en position lit simple et en mode liste pendant 120 min après le début de l'administration du traceur.
Les échantillons seront prélevés sur la ligne de l'artère radiale.
Autres noms:
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Expérimental: Métastases cérébrales
Participants présentant des métastases au cerveau dues à un mélanome, un cancer du poumon, un cancer du sein.
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Métastases cérébrales : les patients recrutés subiront une IRM clinique standard dans les 2 semaines précédant la TEP, y compris l'imagerie en écho de spin et en écho de gradient pondérée en T1 avant et après le gadolinium, l'imagerie pondérée en diffusion, l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (2D SWI), l'imagerie pondérée en T2 , FLAIR 3D et perfusion combinée DCE et contraste de susceptibilité dynamique (DSC) (la perfusion DCE sera effectuée en premier, la perfusion DSC utilisera des images d'écho de spin T2).
La perfusion DCE sera traitée sur le logiciel syngo Tissue 4D (Siemens).
La perfusion DSC sera traitée avec syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Les patients recevront une ligne intraveineuse et une ligne d'artère radiale placées avant l'imagerie et jusqu'à 5,5 mCi (204 MBq) de traceur [18F] PDL192 seront administrés par voie intraveineuse, sous forme de bolus, une fois que le patient est positionné sur le scanner.
42 Les données TEP seront acquises en position lit simple et en mode liste pendant 120 min après le début de l'administration du traceur.
Les échantillons seront prélevés sur la ligne de l'artère radiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux quantitatifs non invasifs de PD-L1 seront mesurés à l'aide de mesures TEP (VT) des lésions pour les groupes de niveaux de PD-L1 (PD-L1 ≥90 % vs <1 %, PD-L1 ≥50 % vs <1 %) dans les lésions primitives du cancer de la tête et du cou
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Tester la différence dans les mesures quantitatives non invasives de TEP PD-L1 (VT) des lésions entre différents groupes de niveaux de PD-L1 (PD-L1 ≥ 90 % contre < 1 %) dans les lésions primaires du cancer de la tête et du cou
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunohistochimie vs mesure TEP des niveaux de PD-L1 dans la lésion primaire du cancer de la tête et du cou
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Établir une association au niveau de la lésion en comparant les mesures immunohistochimiques des niveaux de PD-L1 dans les lésions primaires du cancer de la tête et du cou et les mesures de la TEP PD-L1 (VT) en utilisant la corrélation de Pearson entre la mesure basée sur la pathologie et la mesure basée sur l'imagerie.
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Immunohistochimie vs mesure TEP des niveaux de PD-L1 dans les lésions métastatiques locorégionales du cou du cancer de la tête et du cou et les ganglions lymphatiques normaux réséqués
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Établir une association au niveau de la lésion en comparant les mesures immunohistochimiques des niveaux de PD-L1 dans les métastases locorégionales dans le cou et les ganglions lymphatiques normaux réséqués (comme résultat) et les mesures de la TEP PD-L1 (VT) en utilisant la corrélation de Pearson entre la mesure basée sur la pathologie et la mesure basée sur l'imagerie.
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Immunohistochimie vs mesure TEP des cellules inflammatoires infiltrantes dans la lésion primaire du cancer de la tête et du cou
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Établir une association au niveau de la lésion en comparant le degré d'infiltration de cellules inflammatoires tumorales observé sur l'IHC dans les lésions primaires du SCC de la tête et du cou (comme résultat) et les mesures TEP PD-L1 (VT) en utilisant la corrélation de Pearson entre la mesure basée sur la pathologie et la mesure basée sur l'imagerie.
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Immunohistochimie vs mesure TEP des cellules inflammatoires infiltrantes dans les lésions métastatiques locorégionales du cou du cancer de la tête et du cou et les ganglions lymphatiques normaux réséqués
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Établir une association au niveau de la lésion en comparant le degré d'infiltration de cellules inflammatoires tumorales sur l'IHC dans la lésion métastatique de la tête et du cou SCC (comme résultats) et les mesures TEP PD-L1 (VT) en utilisant la corrélation de Pearson entre la mesure basée sur la pathologie et la mesure basée sur l'imagerie.
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunohistochimie vs mesure PET des niveaux de PD-L1 dans les cellules tumorales de métastases cérébrales réséquées
Délai: de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Établir la corrélation au niveau de la lésion des mesures IHC des niveaux PD-L1 totaux / tumoraux / inflammatoires par rapport à PD-L1 (VT) sur la TEP dans les métastases cérébrales en utilisant la corrélation de Pearson entre la mesure basée sur la pathologie et la mesure basée sur l'imagerie.
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de avec en 2 semaines périopératoire jusqu'à postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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