Un ensayo de PDL192 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

Los sujetos elegibles serán considerados para su inclusión en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Sujetos con tumores sólidos avanzados documentados.
3. Sujetos que hayan fallado previamente en todas las terapias estándar o sujetos que tengan un tumor en el que no exista una terapia estándar.
4. Una prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil) en la selección. Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio y durante un mínimo de 3 meses después de finalizar el tratamiento.
5. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos).

Criterio de exclusión

Los sujetos no serán elegibles para este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

1. Metástasis sintomáticas y progresivas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis leptomeníngeas
2. Diagnóstico de glioblastoma
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2

4. Valores hematológicos anormales definidos como:

   • Nivel de hemoglobina < 9 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
   • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3

5. Función renal, hepática o pancreática anormal definida como:

   • Creatinina sérica > 1,5 x límite superior del valor normal (LSN)
   • Niveles de aspartato transaminasa o alanina transaminasa > = 2,5 x LSN
   • Bilirrubina > LSN
   • Amilasa > 1,5 x LSN
   • Lipasa > 1,5 x LSN
6. Hepatitis viral crónica conocida
7. Antecedentes de enfermedad hepática cirrótica
8. Antecedentes de pancreatitis (serán elegibles los pacientes con antecedentes de pancreatitis por cálculos biliares que estén en estado posterior a la colecistectomía)
9. Colecistitis aguda en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
10. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, agente antineoplásico o anticuerpos en los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para vacunas o nitrosureas)
11. Proteinuria >1 g/24 horas (solo los sujetos con > = 2+ con prueba de tira reactiva se someterán a una recolección de orina de 24 horas)
12. Toxicidades en curso >= Grado 2 resultantes de terapias previas
13. Recibió esteroides sistémicos continuos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o su equivalente dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se permite la administración intermitente de dexametasona para la profilaxis o el tratamiento de la emesis)
14. Recibió cualquier agente inmunosupresor (excepto esteroides) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
15. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación PDL192
16. Problemas médicos no controlados como diabetes mellitus, pancreatitis, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, angina inestable, arritmias, enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca sintomática
17. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando