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Tendances des aminotransférases lors d'un dosage prolongé d'acétaminophène

6 septembre 2013 mis à jour par: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority

Tendances des aminotransférases pendant l'administration thérapeutique prolongée d'acétaminophène

L'objectif de cette étude est de surveiller les tests de la fonction hépatique (taux sanguins d'un indicateur de la fonction hépatique) de personnes en bonne santé prenant la dose quotidienne maximale indiquée d'acétaminophène par rapport à des personnes prenant un placebo pendant 16 à 40 jours. Les personnes qui continuent d'avoir des tests hépatiques normaux après 16 jours auront terminé leur partie de l'étude. Les personnes qui développent des tests de la fonction hépatique anormaux continueront de prendre de l'acétaminophène ou un placebo, et leurs tests hépatiques seront surveillés de près pendant 24 jours supplémentaires. Il s'agit de (1) s'assurer que ces tests reviennent à la normale et (2) de déterminer quand ces tests reviennent à la normale tout en continuant à prendre de l'acétaminophène ou un placebo. Si, à tout moment, les tests hépatiques indiquent autre chose qu'une augmentation mineure, on vous demandera immédiatement d'arrêter de prendre le médicament à l'étude.

L'objectif secondaire est de déterminer la proportion de sujets qui présentent des adduits acétaminophène-protéine détectables après une administration quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'acétaminophène est courante et de nombreux consommateurs en prennent 4 g/jour pendant plus de 4 jours. L'utilisation de 4 g/jour d'acétaminophène pendant plus de 4 jours provoque une élévation asymptomatique des ALAT chez certaines personnes. Cette élévation se résout très probablement tout en poursuivant le traitement, mais il est possible que certaines personnes développent des lésions hépatiques cliniques. En suivant attentivement les sujets en bonne santé qui prennent la dose quotidienne maximale d'acétaminophène, nous pouvons déterminer en toute sécurité si l'élévation de l'ALT se résout ou évolue vers une lésion hépatique clinique. Si un sujet développe une lésion hépatique clinique, nous pouvons intervenir avant qu'une lésion irréversible ne se produise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center - GCRC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'ingestion d'acétaminophène au cours de l'un des quatre jours précédant l'inscription à l'étude
  2. Niveau mesurable d'acétaminophène sérique au moment de l'inscription
  3. Marqueurs viraux de l'hépatite B ou C, ou marqueurs viraux de l'hépatite A avec un taux d'ALT supérieur à la LSN lors des tests de dépistage en laboratoire
  4. Taux sérique d'ALT ou d'AST supérieur à la LSN au dépistage ou au jour 0
  5. Niveau de bilirubine totale supérieur à la LSN au dépistage ou au jour 0
  6. Niveau INR supérieur à la LSN lors du dépistage
  7. Niveau de phosphatase alcaline supérieur à la LSN lors du dépistage
  8. Numération plaquettaire inférieure à 125 10^9/L au moment du dépistage
  9. Lithiase biliaire connue
  10. Test de grossesse positif lors du dépistage (participantes uniquement)
  11. Antécédents de consommation de plus de 3 boissons alcoolisées en moyenne par jour au cours des 2 semaines précédentes
  12. Antécédents de consommation de 3 boissons alcoolisées ou plus un jour donné au cours des 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
  13. Nouveau médicament sur ordonnance commencé au cours des 30 derniers jours
  14. Prend actuellement de l'isoniazide
  15. Prend actuellement de la warfarine
  16. Adhère actuellement à un régime de type jeûne tel que déterminé par l'auto-évaluation
  17. A actuellement l'anorexie mentale comme déterminé par l'auto-déclaration
  18. Le participant est cliniquement intoxiqué, atteint de troubles psychiatriques ou incapable de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
  19. Hypersensibilité ou allergie connue à l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétaminophène
acétaminophène, 4 grammes/jour (1 gramme toutes les 4 heures pour 4 doses)
Médicament: acétaminophène
Caplets de 500 mg; 2 caplets (1 g)/dose ; 4 prises (4 g)/jour à 4 heures d'intervalle pendant 16 à 40 jours.
Autres noms:
  • tylénol
Comparateur placebo: placebo
placebo pour acétaminophène 4 grammes/jour (2 caplets toutes les 4 heures pour 4 doses)
Médicament: placebo
caplets placebo, 2 caplets par dose, 4 doses par jour, à 4 heures d'intervalle pendant 16 à 40 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets traités avec de l'acétaminophène à long terme (4 g/jour) qui développe des élévations persistantes d'ALT.
Délai: échantillons en série pendant 16 à 40 jours
L'ALT a été mesurée aux jours 0 et 16 pour tous les participants à l'étude. Les sujets avec une ALT élevée au jour 16 ont continué à prendre le médicament à l'étude et ont continué à mesurer leur ALT tous les trois jours jusqu'à ce que l'élévation de l'ALT soit résolue ou jusqu'au jour 40. Une élévation persistante des ALAT a été définie comme tout sujet présentant une élévation non résolue des ALAT au jour 40 de l'étude.
échantillons en série pendant 16 à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets présentant des concentrations détectables d'adduit acétaminophène-cystéine sérique (APAP-cys) 1, 2 et 3 jours après le début de la dose maximale recommandée d'acétaminophène (4 g/jour).
Délai: Jours 1-3
Jours 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMIRB #06-1265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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