- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03640247
Médicaments contre la douleur après une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie
Les analgésiques narcotiques sont-ils nécessaires après une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un régime de gestion de la douleur postopératoire non narcotique pour les patients subissant une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant des régimes antalgiques non narcotiques auront un contrôle de la douleur et une satisfaction équivalents à ceux qui reçoivent des analgésiques narcotiques.
L'objectif principal sera d'identifier s'il existe une différence dans les scores moyens de douleur postopératoire perçue entre les participants qui reçoivent et ne reçoivent pas d'analgésiques narcotiques. Les critères de jugement secondaires incluront le besoin d'analgésiques, les scores de satisfaction des patients et la nécessité d'appeler le cabinet du chirurgien pour des analgésiques supplémentaires.
Le participant subira une thyroïdectomie totale, une thyroïdectomie partielle ou une parathyroïdectomie selon la norme de soins. L'étude n'aura aucune influence sur l'intervention chirurgicale réalisée.
Après la chirurgie, des régimes d'analgésie postopératoire seront prescrits en fonction de la randomisation de l'étude.
Régime de groupe narcotique (63 patients) :
- Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
- Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures
- Oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur, #10 comprimés
Régime de groupe non narcotique (63 patients) :
- Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
- Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures
Les participants seront invités à répondre à un sondage chaque jour pendant les 5 premiers jours après l'opération. Les données de l'enquête comprennent :
- Niveau de douleur moyen à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points
- Facilité de suivre le régime de la douleur à l'aide d'une échelle de liker à 3 points
- Dose totale de narcotiques oraux convertis en équivalents de morphine orale qui ont été prises par les participants après l'opération
- Si le patient a dû appeler le cabinet en raison d'une douleur insuffisamment contrôlée
Si les participants n'ont pas un contrôle adéquat de la douleur avec le régime non narcotique, ils peuvent se voir prescrire des analgésiques narcotiques supplémentaires à la discrétion du PI et rester inscrits à l'étude.
Les enquêteurs examineront également les dossiers des participants pour obtenir des informations sur les appels postopératoires au bureau concernant les besoins postopératoires (c'est-à-dire pour les analgésiques).
Les informations médico-chirurgicales ci-dessous sont recueillies en tant que norme de soins pour chaque intervention chirurgicale et seront également recueillies dans le cadre de cette procédure :
- Nom du patient, numéro de dossier médical
- Données démographiques des patients (âge, sexe, IMC, score ASA)
- Antécédents médicaux
- Antécédents chirurgicaux
- Histoire sociale passée
- Médicaments préopératoires (y compris les stéroïdes, l'anticoagulation, l'utilisation d'opioïdes)
- Diagnostic préopératoire
- Intervention réalisée et analgésiques administrés dans l'unité de soins post-ambulatoires
- Complications postopératoires, y compris nécessité de réadmission dans les 30 jours
- Durée du séjour à l'hôpital
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une thyroïdectomie totale, une thyroïdectomie partielle ou une parathyroïdectomie au MetroHealth Medical Center
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des stupéfiants avant la chirurgie
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Régime de groupe narcotique
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Groupe des narcotiques : alternance d'acétaminophène et d'ibuprofène, avec une prescription de 10 comprimés d'oxycodone (ou si nécessaire en fonction des allergies du patient, d'hydrocodone 5 mg/tramadol 50 mg) pour les accès douloureux paroxystiques.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de groupe non narcotique
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Groupe non narcotique.
Ne reçoit que de l'acétaminophène et de l'ibuprofène en alternance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur moyenne globale évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 points à partir des 6 jours postopératoires.
Délai: Score moyen global de la douleur à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Échelle visuelle analogique à 10 points (0- pas de douleur, 1-3 légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense).
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Score moyen global de la douleur à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement médicamenteux contre la douleur, évaluée par une échelle de Likert à 3 points à partir des 6 points temporels postopératoires.
Délai: Score moyen de satisfaction des patients à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Échelle de Likert à 3 points (1- facile à gérer, 2- gérable mais pas facile 3- difficile à gérer)
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Score moyen de satisfaction des patients à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Dose totale de narcotiques oraux convertie en équivalents de morphine orale (voir ci-dessous) prise par les participants après l'opération
Délai: Équivalents moyens de morphine orale à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Équivalents morphiniques oraux (OMEQ) : Hydrocodone 5 mg = 1 OMEQ Oxycodone 5 mg = 1,5 OMEQ Hydromorphone 1 mg = 4 OMEQ Codéine 5 mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ |
Équivalents moyens de morphine orale à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir des 6 jours postopératoires.
Délai: Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Nombre moyen d'appels/contacts au bureau des participants depuis le jour postopératoire 0, 1, 2, 3, 4, 5.
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Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies parathyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Tramadol
- Oxycodone
- Hydrocodone
- Stupéfiants
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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