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Médicaments contre la douleur après une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie

23 décembre 2019 mis à jour par: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Les analgésiques narcotiques sont-ils nécessaires après une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie?

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un régime de gestion de la douleur postopératoire non narcotique chez les patients subissant une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un régime de gestion de la douleur postopératoire non narcotique pour les patients subissant une thyroïdectomie et une parathyroïdectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant des régimes antalgiques non narcotiques auront un contrôle de la douleur et une satisfaction équivalents à ceux qui reçoivent des analgésiques narcotiques.

L'objectif principal sera d'identifier s'il existe une différence dans les scores moyens de douleur postopératoire perçue entre les participants qui reçoivent et ne reçoivent pas d'analgésiques narcotiques. Les critères de jugement secondaires incluront le besoin d'analgésiques, les scores de satisfaction des patients et la nécessité d'appeler le cabinet du chirurgien pour des analgésiques supplémentaires.

Le participant subira une thyroïdectomie totale, une thyroïdectomie partielle ou une parathyroïdectomie selon la norme de soins. L'étude n'aura aucune influence sur l'intervention chirurgicale réalisée.

Après la chirurgie, des régimes d'analgésie postopératoire seront prescrits en fonction de la randomisation de l'étude.

Régime de groupe narcotique (63 patients) :

  • Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
  • Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures
  • Oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur, #10 comprimés

Régime de groupe non narcotique (63 patients) :

  • Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
  • Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures

Les participants seront invités à répondre à un sondage chaque jour pendant les 5 premiers jours après l'opération. Les données de l'enquête comprennent :

  • Niveau de douleur moyen à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points
  • Facilité de suivre le régime de la douleur à l'aide d'une échelle de liker à 3 points
  • Dose totale de narcotiques oraux convertis en équivalents de morphine orale qui ont été prises par les participants après l'opération
  • Si le patient a dû appeler le cabinet en raison d'une douleur insuffisamment contrôlée

Si les participants n'ont pas un contrôle adéquat de la douleur avec le régime non narcotique, ils peuvent se voir prescrire des analgésiques narcotiques supplémentaires à la discrétion du PI et rester inscrits à l'étude.

Les enquêteurs examineront également les dossiers des participants pour obtenir des informations sur les appels postopératoires au bureau concernant les besoins postopératoires (c'est-à-dire pour les analgésiques).

Les informations médico-chirurgicales ci-dessous sont recueillies en tant que norme de soins pour chaque intervention chirurgicale et seront également recueillies dans le cadre de cette procédure :

  • Nom du patient, numéro de dossier médical
  • Données démographiques des patients (âge, sexe, IMC, score ASA)
  • Antécédents médicaux
  • Antécédents chirurgicaux
  • Histoire sociale passée
  • Médicaments préopératoires (y compris les stéroïdes, l'anticoagulation, l'utilisation d'opioïdes)
  • Diagnostic préopératoire
  • Intervention réalisée et analgésiques administrés dans l'unité de soins post-ambulatoires
  • Complications postopératoires, y compris nécessité de réadmission dans les 30 jours
  • Durée du séjour à l'hôpital

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subissant une thyroïdectomie totale, une thyroïdectomie partielle ou une parathyroïdectomie au MetroHealth Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des stupéfiants avant la chirurgie
  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les exigences du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime de groupe narcotique
  • Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
  • Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures
  • Oxycodone 5 mg par voie orale toutes les 6 heures au besoin pour la douleur, comprimé #10 ou si nécessaire en fonction des allergies du patient, hydrocodone 5 mg/tramadol 50 mg.
Groupe des narcotiques : alternance d'acétaminophène et d'ibuprofène, avec une prescription de 10 comprimés d'oxycodone (ou si nécessaire en fonction des allergies du patient, d'hydrocodone 5 mg/tramadol 50 mg) pour les accès douloureux paroxystiques.
Autres noms:
  • Ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 toutes les 8 heures
  • Oxycodone 5 mg toutes les 6 heures prn pour la douleur.
  • Hydrocodone 5 mg toutes les 6 heures prn pour la douleur
  • Tramadol 50 mg toutes les 6 heures prn pour la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: Régime de groupe non narcotique
  • Tylenol comprimé 1000 mg par voie orale toutes les 8 heures en alternance avec
  • Comprimé d'ibuprofène 800 mg par voie orale toutes les 8 heures
Groupe non narcotique. Ne reçoit que de l'acétaminophène et de l'ibuprofène en alternance
Autres noms:
  • Ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne globale évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 points à partir des 6 jours postopératoires.
Délai: Score moyen global de la douleur à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Échelle visuelle analogique à 10 points (0- pas de douleur, 1-3 légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense).
Score moyen global de la douleur à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient à l'égard du traitement médicamenteux contre la douleur, évaluée par une échelle de Likert à 3 points à partir des 6 points temporels postopératoires.
Délai: Score moyen de satisfaction des patients à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Échelle de Likert à 3 points (1- facile à gérer, 2- gérable mais pas facile 3- difficile à gérer)
Score moyen de satisfaction des patients à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Dose totale de narcotiques oraux convertie en équivalents de morphine orale (voir ci-dessous) prise par les participants après l'opération
Délai: Équivalents moyens de morphine orale à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Équivalents morphiniques oraux (OMEQ) :

Hydrocodone 5 mg = 1 OMEQ

Oxycodone 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorphone 1 mg = 4 OMEQ

Codéine 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ

Équivalents moyens de morphine orale à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir des 6 jours postopératoires.
Délai: Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Nombre moyen d'appels/contacts au bureau des participants depuis le jour postopératoire 0, 1, 2, 3, 4, 5.
Nombre moyen d'appels/contacts au bureau à partir de 6 points dans le temps (jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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