- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00755339
Rôle de l'expérience sensorielle dans la génération de tics moteurs dans le syndrome de Gilles de la Tourette
Comprendre l'anatomie et la physiologie de l'expérience sensorielle et son rôle dans la génération de tics dans le syndrome de Gilles de la Tourette
Cette étude examinera la sensation ressentie par de nombreuses personnes atteintes du syndrome de la Tourette (TS) avant d'avoir un tic moteur. Il testera également si le blocage de la sensation provoque l'arrêt du tic.
Les personnes âgées de 18 à 65 ans atteintes de TS qui ont eu au moins un tic impliquant un bras peuvent être éligibles pour cette étude en 3 parties. Les personnes inscrites peuvent participer à toutes les parties ou à la partie 1 ou à la partie 2. Ceux qui choisissent de participer à la partie 3 doivent d'abord compléter la partie 2. Tous doivent arrêter de prendre des médicaments pour le SGT et tout autre médicament pouvant affecter le cerveau pendant au moins 1 semaine avant l'étude.
Partie 1
Après avoir engourdi la peau ou les muscles du bras ou de la jambe où une sensation de pré-tic est ressentie, la réponse des nerfs sera testée en demandant aux sujets d'évaluer la force de la sensation après une piqûre d'épingle et en stimulant les nerfs avec de petits chocs électriques. . Ensuite, au cours d'environ une heure, les sujets rapporteront des sensations pré-tiques tandis que leurs tics moteurs seront comptés. L'apparition de chaque tic sera identifiée par EMG, un test utilisant des électrodes sur la peau pour indiquer l'activité des muscles.
Partie 2
Les ondes cérébrales des sujets sont enregistrées à l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG) pendant qu'ils éprouvent des tics et des expériences sensorielles pré-tiques. MEG est un test qui enregistre les changements de champ magnétique produits par l'activité cérébrale. Les sujets sont assis sur une chaise sous un dôme contenant des détecteurs de champ magnétique. Ils regardent une horloge et signalent l'heure à laquelle une expérience sensorielle commence. Les tics sont enregistrés par EMG. Plus tard, une IRM standard du cerveau (scan utilisant un champ magnétique et des ondes radio) est effectuée pour voir quelles parties du cerveau ont produit l'activité enregistrée avec MEG.
Partie 3
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est utilisée pour essayer d'arrêter les sensations pré-tiques. Pour TMS, le sujet est assis sur une chaise. Une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu du sujet et un bref courant électrique passe à travers la bobine, créant une impulsion magnétique qui stimule une région du cerveau. Le but de cette stimulation est de réduire l'expérience sensorielle qui précède un tic dans une région du corps. Pendant la stimulation, le sujet entend un déclic et peut ressentir une sensation de tiraillement sur la peau sous la bobine. Il peut y avoir une contraction des muscles du visage, du bras ou de la jambe. Cette étude utilise un schéma d'impulsions répétées délivrées en courtes rafales. Après chaque train d'impulsions, l'effet de la stimulation sur la sensation sera testé en demandant au sujet d'évaluer la force d'une piqûre d'épingle et d'une vibration. De plus, les nerfs sont stimulés par de petits chocs pour évaluer l'effet du TMS sur l'activité nerveuse. Pour déterminer l'effet du TMS sur la sensation pré-tic, les sujets sont invités à regarder une horloge et à signaler quand ils ont une expérience sensorielle. L'effet sur les tics moteurs sera évalué en utilisant l'EMG pour indiquer les tics.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Nous étudierons si l'expérience sensorielle qui précède les tics moteurs dans le syndrome de Tourette est générée dans le système nerveux périphérique et si elle peut résulter d'un déclenchement sensoriel altéré, et s'il est nécessaire de générer des tics moteurs.
Population étudiée :
Nous étudierons 100 sujets. Trente-cinq individus avec un diagnostic de syndrome de Tourette qui peuvent décrire une expérience sensorielle précédant leurs tics, et 10 qui nient un prodrome sensoriel pour un total de 45 sujets. Nous étudierons également 55 volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
Conception : une étude en deux parties
Partie I : enregistrement MEG
Nous déterminerons dans quelle mesure les réponses du SNC aux stimuli tactiles et auditifs s'habituent. Les sujets seront présentés avec des trains de stimuli, répétés 80 fois. A la fin de chacun de ces blocs, un questionnaire permettra de connaître la perception que le sujet a de ces stimuli. Les réponses du SNC aux stimuli seront enregistrées à l'aide de MEG et analysées d'abord pour la localisation, puis pour les caractéristiques d'amplitude et de fréquence. Des volontaires sains seront inclus en tant que groupe témoin.
Partie II : inhibition de la SMTr
Nous testerons si l'expérience sensorielle est nécessaire pour générer un tic moteur. Nous inhiberons l'expérience sensorielle en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la région corticale identifiée par des études d'imagerie antérieures et en cours dans notre groupe. La SMTr de faible intensité sera appliquée comme contrôle. Les expériences sensorielles et les tics moteurs seront enregistrés avant et après la SMTr.
Étude par étapes :
Il s'agira d'une étude exploratoire par étapes. En phase 1, nous étudierons 20 sujets adultes pour la partie II. L'analyse des données de cette phase déterminera si les procédures sont bien tolérées et suffisamment sûres pour permettre l'inclusion d'adolescents âgés de 14 ans et plus. La phase 2 impliquera l'achèvement des deux parties, avec 20 sujets chacune.
Mesures des résultats :<TAB>
Pour la partie II, les mesures des résultats seront 1) l'inhibition de l'expérience sensorielle et 2) la relation entre l'inhibition des phénomènes sensoriels et moteurs. Pour la partie I, la mesure des résultats sera le degré d'accoutumance chez les sujets TS par rapport à celui des volontaires sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets Tourette doivent être âgés de 18 à 65 ans, quelle que soit leur race, leur sexe ou leur latéralité. Ils doivent pouvoir rester assis pendant au moins 2 heures et rester sur le site de test jusqu'à 8 heures. Ils doivent être capables de suivre des consignes et de participer au signalement d'expériences sensorielles. Le tic du membre supérieur à étudier doit se produire au moins une fois par minute, mais pas plus fréquemment qu'une fois toutes les 5 secondes. Les personnes atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention comorbide (TDA ou TDAH) ou d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ne seront pas exclues.
Les volontaires en bonne santé doivent être âgés de 18 à 65 ans, de toute race, sexe ou latéralité.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Incapacité d'arrêter de prendre tous les médicaments à action centrale, y compris ceux utilisés pour traiter les tics, pendant au moins une semaine avant l'étude
- Utilisation actuelle de la coumadine, de l'héparine ou du lovenox
- Tout trouble du mouvement supplémentaire, y compris les tremblements, les myoclonies ou la dystonie
- Un diagnostic de dépression majeure ou de trouble bipolaire
- Maux de tête fréquents ou sévères
- Tout antécédent ou expérience actuelle d'hallucinations
- Tout antécédent de crise d'épilepsie ou d'épilepsie ou d'antécédents familiaux d'épilepsie
- Toute lésion cérébrale antérieure, tumeur cérébrale ou autre lésion, accident vasculaire cérébral ou chirurgie
- Un diagnostic d'augmentation de la pression intracrânienne
- Une histoire de maladie cardiaque importante
- Antécédents de problèmes auditifs ou résultats anormaux aux tests auditifs (partie I ou II)
- L'un des éléments suivants : stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, stimulateurs cérébraux, implants dentaires, clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et implants cochléaires), prothèses permanentes eye-liner, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus (parties I et II uniquement)
- Tout antécédent de travail en tant que soudeur ou métallurgiste (partie I et II)
- Grossesse en cours
- Consommation de tabac (cigarette, mastication ou autre) au cours du mois précédant l'étude (partie II)
- Diagnostic, traitement ou auto-déclaration d'abus d'alcool (alcoolisme) (partie I)
- Consommation de cocaïne au cours de l'année précédant la participation à l'étude (partie I)
- Utilisation de tout médicament dans le mois précédant l'étude avec des propriétés cholinergiques ou anticholinergiques, y compris (mais sans s'y limiter) : patch de nicotine, gomme nicorette, atrovent, enablex, toriaz, ditropan, vesicare, detrol, sanctura, artane, Aricept, cogentin , akineton, zanaflex, norflex, flexeril, lomotil, mototen, levsin, razadyne, exelon (partie I)
- Neuropathie périphérique ou syndrome du canal carpien (partie I)
- Incapacité à tenir la tête immobile pendant 10 minutes (partie I).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Inhibition de la fréquence et de l'intensité de l'expérience sensorielle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La relation entre l'inhibition des expériences sensorielles et motrices ; et détecter et localiser un signal électromagnétique correspondant à l'expérience sensorielle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aoki KR. Review of a proposed mechanism for the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Neurotoxicology. 2005 Oct;26(5):785-93. doi: 10.1016/j.neuro.2005.01.017. Epub 2005 Jul 5.
- Alary F, Simoes C, Jousmaki V, Forss N, Hari R. Cortical activation associated with passive movements of the human index finger: an MEG study. Neuroimage. 2002 Mar;15(3):691-6. doi: 10.1006/nimg.2001.1010.
- Banaschewski T, Woerner W, Rothenberger A. Premonitory sensory phenomena and suppressibility of tics in Tourette syndrome: developmental aspects in children and adolescents. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):700-3. doi: 10.1017/s0012162203001294.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
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- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- 080215
- 08-N-0215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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