Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role senzorické zkušenosti při generování motorických tiků u Tourettova syndromu

24. října 2019 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pochopení anatomie a fyziologie smyslové zkušenosti a její role při generování tiků u Tourettova syndromu

Tato studie bude zkoumat pocit, který mnoho lidí s Tourettovým syndromem (TS) zažívá předtím, než mají motorický tik. Bude také testovat, zda blokování vjemu způsobí zastavení tiku.

Lidé ve věku 18 až 65 let s TS, kteří měli alespoň jednou tik na paži, mohou mít nárok na tuto 3dílnou studii. Ti, kteří se zapsali, se mohou zúčastnit všech částí nebo části 1 nebo části 2. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se části 3, musí nejprve dokončit část 2. Všichni musí přestat užívat léky na TS a jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit mozek, po dobu alespoň 1 týdne před studiem.

Část 1

Po znecitlivění kůže nebo svalů na paži nebo noze, kde dochází k předtikovému pocitu, bude reakce nervů testována tak, že se pokusné osoby vyhodnotí sílu vjemu po píchnutí špendlíkem a stimulací nervů malými elektrickými výboji. . Poté, v průběhu přibližně jedné hodiny, budou subjekty hlásit předtikové pocity, zatímco jejich motorické tiky jsou počítány. Začátek každého tiku bude identifikován pomocí EMG, testu využívajícího elektrody na kůži k indikaci aktivity svalů.

Část 2

Mozkové vlny subjektů jsou zaznamenávány pomocí magnetoencefalografie (MEG), zatímco zažívají tiky a pretické smyslové zážitky. MEG je test, který zaznamenává změny magnetického pole produkované mozkovou aktivitou. Subjekty sedí na židli pod kupolí obsahující detektory magnetického pole. Sledují hodiny a hlásí čas, kdy začíná smyslový zážitek. Tiky se zaznamenávají pomocí EMG. Později se provede standardní MRI mozku (skenování pomocí magnetického pole a rádiových vln), aby se zjistilo, které části mozku produkovaly aktivitu zaznamenanou pomocí MEG.

Část 3

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se používá ke snaze zastavit předtikové vjemy. U TMS sedí subjekt na židli. Drátěná cívka je držena na pokožce hlavy subjektu a skrz cívku prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který stimuluje oblast mozku. Cílem této stimulace je snížit smyslový prožitek, který předchází tiku v jedné oblasti těla. Během stimulace subjekt slyší cvaknutí a může cítit tah na kůži pod cívkou. Může dojít k záškubům ve svalech obličeje, paže nebo nohy. Tato studie využívá vzor opakovaných pulzů dodávaných v krátkých dávkách. Po každém sledu pulsů bude testován účinek stimulace na vnímání tak, že subjekt požádá, aby ohodnotil sílu píchnutí špendlíkem a vibraci. Kromě toho jsou nervy stimulovány malými šoky, aby se vyhodnotil účinek TMS na nervovou aktivitu. Aby se určil účinek TMS na pocit před tikem, jsou subjekty požádány, aby sledovaly hodiny a hlásily, kdy mají smyslový zážitek. Účinek na motorické tiky bude hodnocen pomocí EMG k indikaci tiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

Budeme zkoumat, zda je senzorická zkušenost, která předchází motorickým tikům u Tourettova syndromu, generována v periferním nervovém systému a zda může být výsledkem změněného senzorického hradlování a zda je nutné generovat motorické tiky.

Studijní populace:

Budeme studovat 100 předmětů. 35 jedinců s diagnózou Tourettova syndromu, kteří dokážou popsat smyslový zážitek předcházející jejich tikům, a 10, kteří popírají smyslový prodrom pro celkem 45 subjektů. Budeme také studovat 55 zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let.

Design: Dvoudílná studie

Část I: Záznam MEG

Zjistíme, do jaké míry se reakce CNS na hmatové a sluchové podněty přivykají. Subjektům budou předloženy řady podnětů, které se opakují 80krát. Na konci každého z těchto bloků bude dotazník zjišťovat, jak subjekt tyto podněty vnímá. Odezvy CNS na podněty budou zaznamenávány pomocí MEG a analyzovány nejprve na lokalizaci a poté na amplitudové a frekvenční charakteristiky. Jako kontrolní skupina budou zahrnuti zdraví dobrovolníci.

Část II: Inhibice rTMS

Vyzkoušíme, zda je smyslová zkušenost nezbytná pro generování motorického tiku. Budeme inhibovat smyslovou zkušenost pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kortikální oblasti identifikované předchozími a probíhajícími zobrazovacími studiemi v naší skupině. Nízká intenzita rTMS bude použita jako kontrola. Smyslové zážitky a motorické tiky budou zaznamenány před a po rTMS.

Stupňovaná studie:

Bude se jednat o etapovou, průzkumnou studii. Ve fázi 1 budeme studovat 20 dospělých subjektů pro část II. Analýza dat z této fáze určí, zda jsou postupy dobře tolerovány a dostatečně bezpečné, aby umožnily začlenění dospívajících dětí ve věku 14 let a starších. Fáze 2 bude zahrnovat dokončení obou částí, každá s 20 předměty.

Měření výsledku:<TAB>

Pro část II budou výslednými opatřeními 1) inhibice smyslového prožitku a 2) vztah mezi inhibicí senzorických a motorických jevů. V části I bude měřítkem výsledku míra návyku u subjektů s TS ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci Tourette musí být ve věku 18–65 let bez ohledu na rasu, pohlaví nebo ruce. Musí být schopni sedět alespoň 2 hodiny a zůstat na místě testování až 8 hodin. Musí být schopni dodržovat pokyny a podílet se na hlášení smyslových zážitků. Tik horních končetin, který má být studován, se musí objevit alespoň jednou za minutu, ale ne častěji než jednou za 5 sekund. Jedinci s komorbidní poruchou pozornosti (ADD nebo ADHD) nebo s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nebudou vyloučeni.

Zdraví dobrovolníci musí být ve věku 18–65 let, bez ohledu na rasu, pohlaví nebo ruce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Neschopnost přestat užívat všechny centrálně působící léky, včetně léků používaných k léčbě tiků, alespoň jeden týden před studií
  2. Současné užívání kumadinu, heparinu nebo lovenoxu
  3. Jakákoli další pohybová porucha, včetně třesu, myoklonu nebo dystonie
  4. Diagnóza těžké deprese nebo bipolární poruchy
  5. Časté nebo silné bolesti hlavy
  6. Jakákoli historie nebo současná zkušenost s halucinacemi
  7. Jakákoli anamnéza záchvatu nebo epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie
  8. Jakékoli předchozí poranění mozku, mozkový nádor nebo jiná léze, mrtvice nebo chirurgický zákrok
  9. Diagnóza zvýšeného intrakraniálního tlaku
  10. Historie významného srdečního onemocnění
  11. Jakékoli problémy se sluchem v anamnéze nebo abnormální výsledky sluchového testování (část I nebo II)
  12. Cokoli z následujícího: kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, zubní implantáty, svorky na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantátů), trvalé oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu (pouze část I a II)
  13. Jakákoli historie práce svářeče nebo obráběče kovů (část I a II)
  14. Aktuální těhotenství
  15. Užívání tabáku (cigareta, žvýkání nebo jiné) v měsíci před studií (část II)
  16. Diagnóza, léčba nebo sebehlášení zneužívání alkoholu (alkoholismu) (část I)
  17. Užívání kokainu v roce před zapojením se do studie (část I)
  18. Použití jakékoli medikace během jednoho měsíce před studií s cholinergními nebo anticholinergními vlastnostmi, včetně (mimo jiné): nikotinové náplasti, žvýkačky nicorette, atrovent, enablex, toriaz, ditropan, vesicare, detrol, sanctura, artane, Aricept, cogentin , akineton, zanaflex, norflex, flexeril, lomotil, mototen, levsin, razadyne, exelon (část I)
  19. Periferní neuropatie nebo syndrom karpálního tunelu (část I)
  20. Neschopnost udržet hlavu v klidu po dobu 10 minut (část I).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Inhibice frekvence a intenzity smyslového zážitku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vztah mezi inhibicí smyslových a motorických zážitků; a detekci a lokalizaci elektromagnetického signálu odpovídajícího smyslovému zážitku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. září 2008

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

25. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

25. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080215
  • 08-N-0215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit