Methylphenidate Treatment of Cancer-Related Fatigue (EMF)
12 janvier 2010 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Placebo Controlled Double Blind Study With Methylphenidate in Treatment of Adults With Cancer-Related Fatigue
The purpose of this randomized controlled clinical trial is to investigate the efficacy and safety of methylphenidate in patients with fatigue caused by cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Sooden-Allendorf, Allemagne
- Sonnenbergklinik
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Dortmund, Allemagne
- Praxis Dr. Lathan
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Hamburg, Allemagne
- Praxis Dr. Verpoort - Dr. Zeller
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Köln, Allemagne
- Dr. J.-U. Rüffer
-
Leipzig, Allemagne
- Medizinische Fakultät der Universität Leipzig
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München, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum - MOP
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- history of Cancer
- MFI >40
- Karnofsky Index >=70
- outpatient
- patient are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- treatment with psychostimulants in the past two weeks before screening
- active tumor disease
- depression (HADS >10)
- cachexia (BMI <18kg/m2)
- clinically relevant kidney disorders
- clinically relevant liver disorder
- pathological ECG-finding
- high blood pressure
- occlusive arterial disease
- angina pectoris
- cardiac arrhythmias
- CHD
- post heart-attack status
- post stroke status
- known elevated intra-ocular pressure
- known enlarged prostates
- latent and manifest hyperthyreosis
- alcohol, medication or drug dependency in the past six months or manifest drug abuse
- participation in a clinical study within the past 30 days
- participation in this study at an earlier point in time
- simultaneous participation in another clinical trial
- women of child-bearing age without adequate contraception (contraceptives, intrauterine device , no sexual intercourse)
- pregnancy (positive pregnancy test) or lactation period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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dosage according to an individual titration schedule
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Comparateur actif: 1
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sustained release, dosage according to an individual titration schedule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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General Fatigue measured by the Multidimensional Fatigue Inventory (Subscale General Fatigue)
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quality of Life (EORTC-QLQ C30)
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Heim, Prof., Sonnenbergklinik, Hardstr. 13, D-37242 Bad Sooden-Allendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fatigue
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 6520-9959-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .