- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00758407
Methylphenidate Treatment of Cancer-Related Fatigue (EMF)
12 gennaio 2010 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Placebo Controlled Double Blind Study With Methylphenidate in Treatment of Adults With Cancer-Related Fatigue
The purpose of this randomized controlled clinical trial is to investigate the efficacy and safety of methylphenidate in patients with fatigue caused by cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Sooden-Allendorf, Germania
- Sonnenbergklinik
-
Dortmund, Germania
- Praxis Dr. Lathan
-
Hamburg, Germania
- Praxis Dr. Verpoort - Dr. Zeller
-
Köln, Germania
- Dr. J.-U. Rüffer
-
Leipzig, Germania
- Medizinische Fakultät der Universität Leipzig
-
München, Germania
- Medizinisches Versorgungszentrum - MOP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- history of Cancer
- MFI >40
- Karnofsky Index >=70
- outpatient
- patient are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- treatment with psychostimulants in the past two weeks before screening
- active tumor disease
- depression (HADS >10)
- cachexia (BMI <18kg/m2)
- clinically relevant kidney disorders
- clinically relevant liver disorder
- pathological ECG-finding
- high blood pressure
- occlusive arterial disease
- angina pectoris
- cardiac arrhythmias
- CHD
- post heart-attack status
- post stroke status
- known elevated intra-ocular pressure
- known enlarged prostates
- latent and manifest hyperthyreosis
- alcohol, medication or drug dependency in the past six months or manifest drug abuse
- participation in a clinical study within the past 30 days
- participation in this study at an earlier point in time
- simultaneous participation in another clinical trial
- women of child-bearing age without adequate contraception (contraceptives, intrauterine device , no sexual intercourse)
- pregnancy (positive pregnancy test) or lactation period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
|
dosage according to an individual titration schedule
|
Comparatore attivo: 1
|
sustained release, dosage according to an individual titration schedule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
General Fatigue measured by the Multidimensional Fatigue Inventory (Subscale General Fatigue)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quality of Life (EORTC-QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Heim, Prof., Sonnenbergklinik, Hardstr. 13, D-37242 Bad Sooden-Allendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6520-9959-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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