Methylphenidate Treatment of Cancer-Related Fatigue (EMF)
12. januar 2010 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Placebo Controlled Double Blind Study With Methylphenidate in Treatment of Adults With Cancer-Related Fatigue
The purpose of this randomized controlled clinical trial is to investigate the efficacy and safety of methylphenidate in patients with fatigue caused by cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Sooden-Allendorf, Tyskland
- Sonnenbergklinik
-
Dortmund, Tyskland
- Praxis Dr. Lathan
-
Hamburg, Tyskland
- Praxis Dr. Verpoort - Dr. Zeller
-
Köln, Tyskland
- Dr. J.-U. Rüffer
-
Leipzig, Tyskland
- Medizinische Fakultät der Universität Leipzig
-
München, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum - MOP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- history of Cancer
- MFI >40
- Karnofsky Index >=70
- outpatient
- patient are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- treatment with psychostimulants in the past two weeks before screening
- active tumor disease
- depression (HADS >10)
- cachexia (BMI <18kg/m2)
- clinically relevant kidney disorders
- clinically relevant liver disorder
- pathological ECG-finding
- high blood pressure
- occlusive arterial disease
- angina pectoris
- cardiac arrhythmias
- CHD
- post heart-attack status
- post stroke status
- known elevated intra-ocular pressure
- known enlarged prostates
- latent and manifest hyperthyreosis
- alcohol, medication or drug dependency in the past six months or manifest drug abuse
- participation in a clinical study within the past 30 days
- participation in this study at an earlier point in time
- simultaneous participation in another clinical trial
- women of child-bearing age without adequate contraception (contraceptives, intrauterine device , no sexual intercourse)
- pregnancy (positive pregnancy test) or lactation period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
dosage according to an individual titration schedule
|
|
Aktiv komparator: 1
|
sustained release, dosage according to an individual titration schedule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
General Fatigue measured by the Multidimensional Fatigue Inventory (Subscale General Fatigue)
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Life (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Heim, Prof., Sonnenbergklinik, Hardstr. 13, D-37242 Bad Sooden-Allendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6520-9959-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Methylphenidate hydrochloride
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater