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Methylphenidate Treatment of Cancer-Related Fatigue (EMF)

12. Januar 2010 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Placebo Controlled Double Blind Study With Methylphenidate in Treatment of Adults With Cancer-Related Fatigue

The purpose of this randomized controlled clinical trial is to investigate the efficacy and safety of methylphenidate in patients with fatigue caused by cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Sooden-Allendorf, Deutschland
        • Sonnenbergklinik
      • Dortmund, Deutschland
        • Praxis Dr. Lathan
      • Hamburg, Deutschland
        • Praxis Dr. Verpoort - Dr. Zeller
      • Köln, Deutschland
        • Dr. J.-U. Rüffer
      • Leipzig, Deutschland
        • Medizinische Fakultät der Universität Leipzig
      • München, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum - MOP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • history of Cancer
  • MFI >40
  • Karnofsky Index >=70
  • outpatient
  • patient are able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • treatment with psychostimulants in the past two weeks before screening
  • active tumor disease
  • depression (HADS >10)
  • cachexia (BMI <18kg/m2)
  • clinically relevant kidney disorders
  • clinically relevant liver disorder
  • pathological ECG-finding
  • high blood pressure
  • occlusive arterial disease
  • angina pectoris
  • cardiac arrhythmias
  • CHD
  • post heart-attack status
  • post stroke status
  • known elevated intra-ocular pressure
  • known enlarged prostates
  • latent and manifest hyperthyreosis
  • alcohol, medication or drug dependency in the past six months or manifest drug abuse
  • participation in a clinical study within the past 30 days
  • participation in this study at an earlier point in time
  • simultaneous participation in another clinical trial
  • women of child-bearing age without adequate contraception (contraceptives, intrauterine device , no sexual intercourse)
  • pregnancy (positive pregnancy test) or lactation period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
dosage according to an individual titration schedule
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Methylphenidate hydrochloride
sustained release, dosage according to an individual titration schedule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
General Fatigue measured by the Multidimensional Fatigue Inventory (Subscale General Fatigue)
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life (EORTC-QLQ C30)
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Heim, Prof., Sonnenbergklinik, Hardstr. 13, D-37242 Bad Sooden-Allendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6520-9959-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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