Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidate Treatment of Cancer-Related Fatigue (EMF)

12. januar 2010 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Placebo Controlled Double Blind Study With Methylphenidate in Treatment of Adults With Cancer-Related Fatigue

The purpose of this randomized controlled clinical trial is to investigate the efficacy and safety of methylphenidate in patients with fatigue caused by cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Sooden-Allendorf, Tyskland
        • Sonnenbergklinik
      • Dortmund, Tyskland
        • Praxis Dr. Lathan
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Verpoort - Dr. Zeller
      • Köln, Tyskland
        • Dr. J.-U. Rüffer
      • Leipzig, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der Universität Leipzig
      • München, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum - MOP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • history of Cancer
  • MFI >40
  • Karnofsky Index >=70
  • outpatient
  • patient are able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • treatment with psychostimulants in the past two weeks before screening
  • active tumor disease
  • depression (HADS >10)
  • cachexia (BMI <18kg/m2)
  • clinically relevant kidney disorders
  • clinically relevant liver disorder
  • pathological ECG-finding
  • high blood pressure
  • occlusive arterial disease
  • angina pectoris
  • cardiac arrhythmias
  • CHD
  • post heart-attack status
  • post stroke status
  • known elevated intra-ocular pressure
  • known enlarged prostates
  • latent and manifest hyperthyreosis
  • alcohol, medication or drug dependency in the past six months or manifest drug abuse
  • participation in a clinical study within the past 30 days
  • participation in this study at an earlier point in time
  • simultaneous participation in another clinical trial
  • women of child-bearing age without adequate contraception (contraceptives, intrauterine device , no sexual intercourse)
  • pregnancy (positive pregnancy test) or lactation period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
dosage according to an individual titration schedule
Aktiv komparator: 1
Medicin: Methylphenidate hydrochloride
sustained release, dosage according to an individual titration schedule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
General Fatigue measured by the Multidimensional Fatigue Inventory (Subscale General Fatigue)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Heim, Prof., Sonnenbergklinik, Hardstr. 13, D-37242 Bad Sooden-Allendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6520-9959-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Methylphenidate hydrochloride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner