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Essais cliniques à l'échelle pilote de Kibow Biotics® dans l'insuffisance rénale chronique (Probiotics)

16 août 2019 mis à jour par: Kibow Pharma

Essais cliniques à l'échelle pilote de Kibow Biotics® (une formulation probiotique brevetée et exclusive) dans l'insuffisance rénale chronique

L'intestin peut servir de complément à la fonction excrétrice des reins

Un produit probiotique spécialement formulé composé de souches microbiennes définies et testées peut offrir une rénoprotection dans ce qu'on appelle la « dialyse entérique » Confirmer l'hypothèse de l'atténuation du syndrome urémique Déterminer le résultat du traitement probiotique si besoin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les probiotiques sont de plus en plus utilisés en clinique. À mesure que leurs avantages en matière de sécurité et de santé sont établis, il est raisonnable de prévoir que les bactéries probiotiques seront incorporées dans un nombre croissant de régimes cliniques.

Suite à des tests exploratoires de bactéries probiotiques administrées par voie orale chez des rats et des cochons nains atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) induite chirurgicalement, un essai est actuellement en cours pour déterminer si un traitement quotidien avec des bactéries probiotiques gastro-intestinales (GI) retardera l'apparition et/ou améliorera signes et symptômes de l'IRC humaine.

Évaluer le bénéfice potentiel de la conception d'une formulation probiotique à base d'intestin (Kibow Biotics®) en tant que complément alimentaire - produit en vente libre (OTC) dans les applications CKD.

Enquêtes approfondies de R&D in vitro dans les laboratoires de Kibow

L'écosystème microbien intestinal humain simulé (SHIME, Université de Gand, Belgique) utilisé dans un système in vitro contrôlé par ordinateur a validé le concept selon lequel la formulation microbienne choisie métaboliserait et réduirait la concentration des composants azotés, notamment l'urée, la créatinine et l'acide urique. Les souches bactériennes étudiées étaient Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) et Bifidobacterium longum (KB35).

L'administration orale de ces formulations bactériennes, testées dans le modèle de rat néphrectomisé 5/6 (à l'Université Thomas Jefferson, Phila., PA) et le modèle de mini-porc (à l'Université d'Indiana, Indianapolis, IN), a diminué à la fois l'azote uréique sanguin (BUN) et le sérum taux de créatinine (Scr).

Deux vétérinaires indépendants ont étudié l'effet de Kibow Biotics® sur l'insuffisance rénale cliniquement manifestée chez des chats et des chiens urémiques des deux sexes et de poids corporels variables. Sur la base de résultats positifs, cette formulation, commercialisée et distribuée sous le nom d'AzodylTM, est actuellement autorisée pour des applications vétérinaires à Vetoquinol USA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Downstate Medical Center,HSCB, State University of New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY DownState Medical Center-Renakl Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ambulatoire Milieu hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRC Stades III et IV
  • 18 à 75 ans, capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • Créatinine sérique de base > 2,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui sont sous traitement antibiotique au moment du dépistage seront exclus de l'étude (les patients qui ont reçu des antibiotiques doivent les avoir arrêtés pendant au moins 14 jours avant le dépistage)
  • Patients qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
  • Patients atteints d'une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)/maladie du foie
  • Toute maladie/trouble médical, psychiatrique, débilitant ou condition sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé, ou affecterait le pronostic global du patient
  • Patients sous coumadine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HSCB, Brooklyn, NY
Université d'État de New York Brooklyn, NY 11203
2. Associés en néphrologie,
Scarborough, ON CANADA, LI H IC5
3.Centre médical de New York Harbor VA
École de médecine NYU New York, NY.10010
4.Hôpital Juarez De Mexico
Madero, Mexique, D.FC.P. 07760
5. Hôpital italien de Buenos Aires
Buenos Aires, Argentine.
6. Hôpital national
Abuja, Nigéria

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PRIMAIRE : Changements dans la chimie du sang - BUN, créatinine et acide urique
Délai: six mois
six mois
Modifications des taux d'azote uréique, de créatinine et d'acide urique
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kibow Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eli A Friedman, MD, Downstate Medical Center - State University of New York, Brooklyn, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIB001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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