- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760162
Pilot-skala kliniske studier av Kibow Biotics® ved kronisk nyresvikt (Probiotics)
Pilot-skala kliniske studier av Kibow Biotics® (en patentert og proprietær probiotisk formulering) ved kronisk nyresvikt
Tarmen kan tjene som et komplement til nyrenes utskillelsesfunksjon
Et spesifikt formulert probiotisk produkt bestående av definerte og testede mikrobielle stammer kan gi renobeskyttelse i det som har blitt kalt "enterisk dialyse"® Bekreft lindring av uremisk syndrom-hypotesen Bestem utfallet av probiotikabehandling Bekreft U.S. FDAs status som generelt anerkjent som sikker (GRAS) - hvis nødvendig
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Probiotika brukes i økende grad klinisk. Ettersom deres sikkerhets- og helsemessige fordeler er etablert, er det rimelig å forutse at probiotiske bakterier vil bli inkorporert i et økende antall kliniske regimer.
Etter eksplorativ testing av oralt administrerte probiotiske bakterier hos rotter og minigriser med kirurgisk indusert kronisk nyresykdom (CKD), pågår det nå et forsøk for å avgjøre om daglig behandling med gastrointestinale (GI) probiotiske bakterier vil forsinke utbruddet av og/eller forbedre etablerte tegn og symptomer på human CKD.
For å vurdere den potensielle fordelen ved å utvikle en tarmbasert probiotisk formulering (Kibow Biotics®) som et kosttilskudd - Over The Counter (OTC)-produkt i CKD-applikasjoner.
Omfattende in vitro FoU-undersøkelser i Kibows laboratorier
Simulert humant intestinalt mikrobielt økosystem (SHIME, Ghent University, Belgia) brukt i et datastyrt in vitro-system validerte konseptet om at den valgte mikrobielle formuleringen ville metabolisere og redusere konsentrasjonen av nitrogenholdige komponenter inkludert urea, kreatinin og urinsyre. Undersøkte bakteriestammer var Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).
Oral administrering av disse bakterielle formuleringene, testet i den 5/6. nefrektomiserte rottemodellen (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reduserte både blodureanitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) nivåer.
To uavhengige veterinærer undersøkte effekten av Kibow Biotics® på klinisk manifestert nyresvikt hos uremiske katter og hunder av begge kjønn og varierende kroppsvekt. Basert på positive resultater er denne formuleringen, markedsført og distribuert som AzodylTM, for tiden lisensiert for veterinærapplikasjoner til Vetoquinol USA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Downstate Medical Center,HSCB, State University of New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY DownState Medical Center-Renakl Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter Stadium III og IV
- 18 til 75 år, i stand til og villig til å gi et informert samtykke
- Baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som er på antibiotikabehandling på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra studien (pasienter som har fått antibiotika bør ha stoppet dem i minst 14 dager før screening)
- Pasienter som ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke
- Aktiv avhengighet av narkotika eller alkohol
- Pasienter med dokumentert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)/leversykdom
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke, eller påvirke den generelle prognosen til pasienten
- Pasienter som er på coumadinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HSCB, Brooklyn, NY
State University of New York Brooklyn, NY 11203
|
2. Nephrology Associates,
Scarborough, PÅ CANADA, LI H IC5
|
3. New York Harbor VA Medical Center
NYU School of Medicine New York, NY.10010
|
4. Sykehus Juarez De Mexico
Madero, Mexico, D.FC.P. 07760
|
5. Hospital Italiano de Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina.
|
6. Rikshospitalet
Abuja, Nigeria
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PRIMÆR: Endringer i blodkjemi - BUN, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Endringer i BUN-, kreatinin- og urinsyrenivåer
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eli A Friedman, MD, Downstate Medical Center - State University of New York, Brooklyn, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)