Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-skala kliniske studier av Kibow Biotics® ved kronisk nyresvikt (Probiotics)

16. august 2019 oppdatert av: Kibow Pharma

Pilot-skala kliniske studier av Kibow Biotics® (en patentert og proprietær probiotisk formulering) ved kronisk nyresvikt

Tarmen kan tjene som et komplement til nyrenes utskillelsesfunksjon

Et spesifikt formulert probiotisk produkt bestående av definerte og testede mikrobielle stammer kan gi renobeskyttelse i det som har blitt kalt "enterisk dialyse"® Bekreft lindring av uremisk syndrom-hypotesen Bestem utfallet av probiotikabehandling Bekreft U.S. FDAs status som generelt anerkjent som sikker (GRAS) - hvis nødvendig

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Probiotika brukes i økende grad klinisk. Ettersom deres sikkerhets- og helsemessige fordeler er etablert, er det rimelig å forutse at probiotiske bakterier vil bli inkorporert i et økende antall kliniske regimer.

Etter eksplorativ testing av oralt administrerte probiotiske bakterier hos rotter og minigriser med kirurgisk indusert kronisk nyresykdom (CKD), pågår det nå et forsøk for å avgjøre om daglig behandling med gastrointestinale (GI) probiotiske bakterier vil forsinke utbruddet av og/eller forbedre etablerte tegn og symptomer på human CKD.

For å vurdere den potensielle fordelen ved å utvikle en tarmbasert probiotisk formulering (Kibow Biotics®) som et kosttilskudd - Over The Counter (OTC)-produkt i CKD-applikasjoner.

Omfattende in vitro FoU-undersøkelser i Kibows laboratorier

Simulert humant intestinalt mikrobielt økosystem (SHIME, Ghent University, Belgia) brukt i et datastyrt in vitro-system validerte konseptet om at den valgte mikrobielle formuleringen ville metabolisere og redusere konsentrasjonen av nitrogenholdige komponenter inkludert urea, kreatinin og urinsyre. Undersøkte bakteriestammer var Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administrering av disse bakterielle formuleringene, testet i den 5/6. nefrektomiserte rottemodellen (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reduserte både blodureanitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) nivåer.

To uavhengige veterinærer undersøkte effekten av Kibow Biotics® på klinisk manifestert nyresvikt hos uremiske katter og hunder av begge kjønn og varierende kroppsvekt. Basert på positive resultater er denne formuleringen, markedsført og distribuert som AzodylTM, for tiden lisensiert for veterinærapplikasjoner til Vetoquinol USA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Downstate Medical Center,HSCB, State University of New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY DownState Medical Center-Renakl Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utepasient Sykehusinnstilling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD-pasienter Stadium III og IV
  • 18 til 75 år, i stand til og villig til å gi et informert samtykke
  • Baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som er på antibiotikabehandling på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra studien (pasienter som har fått antibiotika bør ha stoppet dem i minst 14 dager før screening)
  • Pasienter som ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke
  • Aktiv avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Pasienter med dokumentert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)/leversykdom
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke, eller påvirke den generelle prognosen til pasienten
  • Pasienter som er på coumadinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HSCB, Brooklyn, NY
State University of New York Brooklyn, NY 11203
2. Nephrology Associates,
Scarborough, PÅ CANADA, LI H IC5
3. New York Harbor VA Medical Center
NYU School of Medicine New York, NY.10010
4. Sykehus Juarez De Mexico
Madero, Mexico, D.FC.P. 07760
5. Hospital Italiano de Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina.
6. Rikshospitalet
Abuja, Nigeria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRIMÆR: Endringer i blodkjemi - BUN, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Endringer i BUN-, kreatinin- og urinsyrenivåer
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Eli A Friedman, MD, Downstate Medical Center - State University of New York, Brooklyn, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

3
Abonnere