Klinische Pilotversuche mit Kibow Biotics® bei chronischem Nierenversagen (Probiotics)
Klinische Pilotversuche mit Kibow Biotics® (einer patentierten und geschützten probiotischen Formulierung) bei chronischem Nierenversagen
Der Darm kann als Ergänzung zur Ausscheidungsfunktion der Nieren dienen
Ein speziell formuliertes probiotisches Produkt, das aus definierten und getesteten Mikrobenstämmen besteht, kann eine Renoprotektion bei der sogenannten „enterischen Dialyse“® ermöglichen. Bestätigen Sie die Linderung der Hypothese des urämischen Syndroms. Bestimmen Sie das Ergebnis einer probiotischen Behandlung. Bestätigen Sie den Generally Recognized As Safe (GRAS)-Status der US-amerikanischen FDA – wenn benötigt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probiotika werden zunehmend klinisch eingesetzt. Da ihre Sicherheits- und Gesundheitsvorteile nachgewiesen sind, kann davon ausgegangen werden, dass probiotische Bakterien in eine wachsende Zahl klinischer Behandlungen einbezogen werden.
Nach explorativen Tests oral verabreichter probiotischer Bakterien bei Ratten und Minischweinen mit chirurgisch induzierter chronischer Nierenerkrankung (CKD) läuft derzeit eine Studie, um festzustellen, ob die tägliche Behandlung mit probiotischen Bakterien des Magen-Darm-Trakts (GI) das Auftreten von etablierten Erkrankungen verzögert und/oder verbessert Anzeichen und Symptome einer chronischen Nierenerkrankung beim Menschen.
Bewertung des potenziellen Nutzens bei der Entwicklung einer darmbasierten probiotischen Formulierung (Kibow Biotics®) als Nahrungsergänzungsmittel – Over The Counter (OTC)-Produkt bei CKD-Anwendungen.
Umfangreiche In-vitro-F&E-Untersuchungen in den Laboren von Kibow
Ein simuliertes menschliches intestinales mikrobielles Ökosystem (SHIME, Universität Gent, Belgien), das in einem computergesteuerten In-vitro-System verwendet wurde, validierte das Konzept, dass die gewählte mikrobielle Formulierung stickstoffhaltige Komponenten wie Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure metabolisieren und deren Konzentration reduzieren würde. Die untersuchten Bakterienstämme waren Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) und Bifidobacterium longum (KB35).
Die orale Verabreichung dieser Bakterienformulierungen, getestet im 5/6-nephrektomierten Rattenmodell (an der Thomas Jefferson University, Phila., PA) und im Minischweinmodell (an der Indiana University, Indianapolis, IN), verringerte sowohl den Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) als auch das Serum Kreatininspiegel (Scr).
Zwei unabhängige Tierärzte untersuchten die Wirkung von Kibow Biotics® auf klinisch manifestes Nierenversagen bei urämischen Katzen und Hunden beiderlei Geschlechts und unterschiedlichem Körpergewicht. Aufgrund positiver Ergebnisse ist diese Formulierung, die als AzodylTM vermarktet und vertrieben wird, derzeit für veterinärmedizinische Anwendungen an Vetoquinol USA lizenziert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Downstate Medical Center,HSCB, State University of New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY DownState Medical Center-Renakl Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten im Stadium III und IV
- 18 bis 75 Jahre alt, fähig und willens, eine informierte Einwilligung zu geben
- Ausgangsserumkreatinin > 2,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Antibiotikabehandlung erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen (Patienten, die Antibiotika erhalten haben, sollten diese mindestens 14 Tage vor dem Screening abgesetzt haben)
- Patienten, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zustimmen
- Aktive Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
- Patienten mit dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS)/Lebererkrankung
- Jede medizinische, psychiatrische, schwächende Krankheit/Störung oder sozialer Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen oder die Gesamtprognose des Patienten beeinträchtigen würde
- Patienten, die eine Coumadin-Therapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HSCB, Brooklyn, NY
State University of New York Brooklyn, NY 11203
|
|
2. Nephrologie-Mitarbeiter,
Scarborough, Kanada, LI H IC5
|
|
3.New York Harbor VA Medical Center
NYU School of Medicine New York, NY.10010
|
|
4.Krankenhaus Juarez De Mexico
Madero, Mexiko, D.FC.P. 07760
|
|
5. Hospital Italiano de Buenos Aires
Buenos Aires, Argentinien.
|
|
6. Nationales Krankenhaus
Abuja, Nigeria
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PRIMÄR: Veränderungen in der Blutchemie – BUN, Kreatinin und Harnsäure
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
|
Veränderungen des Harnstoff-, Kreatinin- und Harnsäurespiegels
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eli A Friedman, MD, Downstate Medical Center - State University of New York, Brooklyn, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIB001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .