Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska försök i pilotskala av Kibow Biotics® vid kronisk njursvikt (Probiotics)

16 augusti 2019 uppdaterad av: Kibow Pharma

Kliniska försök i pilotskala av Kibow Biotics® (en patenterad och patenterad probiotisk formulering) vid kronisk njursvikt

Tarmen kan fungera som ett komplement till njurarnas utsöndringsfunktion

En specifikt formulerad probiotisk produkt som består av definierade och testade mikrobiella stammar kan ge renoskydd i vad som har kallats "enteric dialysis"® Bekräfta lindring av uremiskt syndrom hypotes Bestäm resultatet av probiotikabehandling Bekräfta U.S. FDA:s allmänt erkända status som säker (GRAS) - om det behövs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Probiotika används i allt större utsträckning kliniskt. När deras säkerhets- och hälsofördelar har fastställts är det rimligt att förutse att probiotiska bakterier kommer att inkorporeras i ett växande antal kliniska regimer.

Efter explorativa tester av oralt administrerade probiotiska bakterier på råttor och minigrisar med kirurgiskt inducerad kronisk njursjukdom (CKD), pågår nu ett försök för att fastställa om daglig behandling med gastrointestinala (GI) probiotiska bakterier kommer att fördröja uppkomsten av och/eller förbättra etablerade tecken och symtom på mänsklig CKD.

För att bedöma den potentiella nyttan av att ta fram en tarmbaserad probiotisk formulering (Kibow Biotics®) som ett kosttillskott - Over The Counter (OTC)-produkt i CKD-applikationer.

Omfattande in vitro FoU-undersökningar i Kibows laboratorier

Simulerat mänskligt tarmmikrobialt ekosystem (SHIME, Gent University, Belgien) som används i ett datorstyrt in vitro-system validerade konceptet att den valda mikrobiella formuleringen skulle metabolisera och minska koncentrationen av kvävehaltiga komponenter inklusive urea, kreatinin och urinsyra. Bakteriestammar som studerades var Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) och Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administrering av dessa bakteriella formuleringar, testade i den 5/6:e nefrektomiserade råttmodellen (vid Thomas Jefferson University, Phila., PA) och minigrismodellen (vid Indiana University, Indianapolis, IN), minskade både blodureakväve (BUN) och serum kreatinin (Scr) nivåer.

Två oberoende veterinärer undersökte effekten av Kibow Biotics® på kliniskt manifesterad njursvikt hos uremiska katter och hundar av båda könen och varierande kroppsvikter. Baserat på positiva resultat är denna formulering, marknadsförd och distribuerad som AzodylTM, för närvarande licensierad för veterinärapplikationer till Vetoquinol USA

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Downstate Medical Center,HSCB, State University of New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY DownState Medical Center-Renakl Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utepatient Sjukhusmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter Steg III och IV
  • 18 till 75 år, kan och vill ge ett informerat samtycke
  • Baslinje serumkreatinin > 2,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som är på antibiotikabehandling vid tidpunkten för screening kommer att uteslutas från studien (patienter som har fått antibiotika bör ha slutat med dem i minst 14 dagar före screening)
  • Patienter som inte går med på att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Aktivt beroende av droger eller alkohol
  • Patienter med dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)/leversjukdom
  • Varje medicinsk, psykiatrisk, försvagande sjukdom/störning eller socialt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa studieprotokollet eller förmågan att ge informerat samtycke, eller påverka patientens övergripande prognos.
  • Patienter som går på coumadinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HSCB, Brooklyn, NY
State University of New York Brooklyn, NY 11203
2. Nephrology Associates,
Scarborough, PÅ KANADA, LI H IC5
3. New York Harbor VA Medical Center
NYU School of Medicine New York, NY.10010
4.Sjukhus Juarez De Mexico
Madero, Mexiko, D.FC.P. 07760
5. Hospital Italiano de Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina.
6. Rikssjukhuset
Abuja, Nigeria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PRIMÄR: Förändringar i blodets kemi - BUN, kreatinin och urinsyra
Tidsram: sex månader
sex månader
Förändringar i BUN-, kreatinin- och urinsyranivåer
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kibow Pharma

Utredare

  • Studiestol: Eli A Friedman, MD, Downstate Medical Center - State University of New York, Brooklyn, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIB001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera