Étude de bioéquivalence des comprimés de carvédilol 12,5 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Être dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• Ne pas être en surpoids ni en sous-poids pour sa taille selon le tableau taille/poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 1,4 jours précédant le début de l'étude.

Si femme et :

• En âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ([UD] ou l'abstinence ; ou Est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
• Est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie aux antagonistes des récepteurs 13-adrénergiques, en particulier au carvédilol.
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, des virus de l'hépatite B et C ou de la syphilis.
• Femmes volontaires démontrant un test de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, la numération leucocytaire totale, la numération leucocytaire ou la numération plaquettaire.

Positif pour les tests de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés et cannabinoïdes)

• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, bilirubine sérique, glucose plasmatique ou cholestérol sérique.
• Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de cellules épithéliales (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Antécédents de maladie grave gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique, diabète, glaucome, asthme bronchique, évanouissement ou syncope.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Fumeurs réguliers qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivaut à une demi-pinte de bière ou ! verre de vin ou mesure d'alcool) ou ont des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
• Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
• Une concentration d'hémoglobine inférieure à 7 % de la limite inférieure de la plage de référence, par ex. 13 g % pour une plage de référence de 1 448 g au dépistage.