Carvedilol 12,5 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Legyen 18-45 éves korosztály.
• Magasságához képest ne legyen se túlsúlyos, se alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly táblázata szerint.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• A vizsgálat megkezdése előtt 1,4 napon belül elvégzett alanyok kórtörténete és fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie.

Ha nő és:

• Fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz ([UD) vagy absztinencia; vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van; vagy
• Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Allergia a 13-adrenoreceptor antagonistákra, különösen a karvedilolra.
• Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• A HIV 1 és 2, hepatitis B és C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi tesztet mutatnak.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• A normál referenciatartományoktól (az 5. függelékben meghatározottak szerint) szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, a teljes fehérvérsejtszám, a különbözõ fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.

Pozitív a kábítószerrel (ópiátok és kannabinoidok) mért vizeletszűrés vizsgálatához

• A szérum kreatinin, a vér karbamid-nitrogén, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), a szérum alkalikus foszfatáz esetében a normál referenciatartományoktól jelentősen eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin.
• A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség, zöldhályog, bronchiális asztma, ájulás vagy ájulás.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
• Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetben. Szokásos alapon több mint 2 egység alkoholos ital naponta (1 egység fél korsó sörnek felel meg vagy ! pohár bort vagy mérem szeszes italt) vagy nehezen_ tartózkodik az egyes tanulmányi időszakok idejére.
• Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
• A hemoglobin-koncentráció kevesebb, mint a referenciatartomány alsó határának 7 %-a, pl. 13 gm % a szűréskor 1448 g-os referenciatartományban.