Estudio de bioequivalencia de comprimidos de carvedilol de 12,5 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estar en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tener sobrepeso ni peso inferior al normal para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of lndia para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Gozar de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 1,4 días anteriores al comienzo del estudio.

Si es mujer y:

• En edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino ([UD) o abstinencia; o es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
• Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a los antagonistas de los receptores adrenérgicos 13, especialmente al carvedilol.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de Hepatitis B y C o infección por sífilis.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.

Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso en orina (opiáceos y cannabinoides)

• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos normales de referencia (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes, glaucoma, asma bronquial, desmayos o síncope.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol en base Habitual a más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 Unidad equivalente a media pinta de cerveza o ! copa de vino o medida de alcohol) o tiene dificultad en abstenerse por la duración de cada período de estudio.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Una concentración de hemoglobina inferior al 7 % del límite inferior del intervalo de referencia, p. 13 g % para el rango de referencia de 1448 g en la selección.