Bioekvivalensstudie av Carvedilol 12,5 mg tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Vara i åldern 18-45 år.
• Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Ha normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom:1,4 dagar innan studiens början.

Om hona och:

• Av fertilitet, är att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet ([UD) eller abstinens; eller är postmenopausal i minst 1 år; eller
• Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi mot 13-adrenoceptorantagonister, särskilt karvedilol.
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, Hepatit B- och C-virus eller syfilisinfektion.
• Kvinnliga frivilliga som visar ett positivt graviditetstest.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Förekomst av värden som skiljer sig signifikant från normala referensintervall (enligt definitionen i bilaga 5) och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.

Positivt för urintestning av missbruksdroger (opiater och cannabinoider)

• Förekomst av värden som skiljer sig väsentligt från normala referensintervall (enligt definitionen i bilaga 5) och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (ASAT), serumalaninaminotransferas (ALAT), serumalkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukos (positiv) eller protein (positiv).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, lung-, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes, glaukom, bronkialastma, svimning eller synkope.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på Vanlig basis av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller ! glas vin eller sprit) eller har svårt att avstå under varje studieperiod.
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• En hemoglobinkoncentration på mindre än 7 % av den nedre gränsen för referensintervallet, t.ex. 13 gm % för referensintervall på 1448 gm vid screening.