Badanie biorównoważności tabletek karwedilolu 12,5 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mieć się w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie może mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu/wagi firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieć normalny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego uczestników przeprowadzonego w ciągu: 1,4 dnia przed rozpoczęciem badania.

Jeśli kobieta i:

• Zdolna do zajścia w ciążę, praktykuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna ([UD) lub abstynencja; lub Jest po menopauzie od co najmniej 1 roku; Lub
• Jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na antagonistów receptorów 13-adrenergicznych, zwłaszcza na karwedilol.
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2, wirusów zapalenia wątroby typu B i C lub zakażenia kiłą.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Obecność wartości znacznie różniących się od normalnych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.

Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów i kannabinoidów)

• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
• Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Ciężkie choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, płuc, neurologiczne lub hematologiczne w wywiadzie, cukrzyca, jaskra, astma oskrzelowa, omdlenia lub omdlenia.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu Nawykowe spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwie lub ! kieliszek wina lub odmierzam alkohol) lub mam trudności z powstrzymaniem się od głosu przez czas trwania każdego okresu nauki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 7 % dolnej granicy zakresu odniesienia, np. 13 gm% dla zakresu referencyjnego 1448 gm podczas badania przesiewowego.