Bio-equivalentiestudie van Carvedilol 12,5 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• In de leeftijdscategorie van 18-45 jaar zijn.
• Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de lengte-/gewichtstabel van de Life Insurance Corporation of India voor niet-medische gevallen.
• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen: 1,4 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Indien vrouwelijk en:

• In de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat ([UD) of onthouding; of minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
• Is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie voor 13-adrenoceptorantagonisten, met name voor carvedilol.
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, Hepatitis B- en C-virussen of syfilisinfectie.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapstest demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel WBC-aantal of aantal bloedplaatjes.

Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten en cannabinoïden)

• Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALAT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes, glaucoom, bronchiale astma, flauwvallen of syncope.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik op gebruikelijke basis van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of ! glas wijn of een maatje sterke drank) of moeite hebben om zich te onthouden gedurende elke studieperiode.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
• Een hemoglobineconcentratie van minder dan 7% van de ondergrens van het referentiebereik, b.v. 13 g% voor referentiebereik van 1448 g bij screening.