Carvedilol 12,5 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Olla 18-45 vuoden iässä.
• Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön ei-lääketieteellisiä tapauksia koskevan pituus/painokaavion mukaisesti.
• ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
• Olla normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tutkimuksen perusteella 1,4 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.

Jos nainen ja:

• Hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta ([UD) tai raittiutta; tai On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi; tai
• On kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia 13-adrenoseptorin antagonisteille, erityisesti karvedilolille.
• Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
• HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittivirusten tai kuppainfektion tautimerkkien esiintyminen.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivisen raskaustestin.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.

Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit ja kannabinoidit)

• Arvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5) ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiini, plasman glukoosi tai seerumin kolesteroli.
• Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
• Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
• Vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma, keuhkoastma, pyörtyminen tai pyörtyminen.
• Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
• Aiempi huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö Tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai ! lasillinen viiniä tai mitta alkoholia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä jokaisen opiskelujakson ajan.
• Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Hemoglobiinipitoisuus on alle 7 % vertailualueen alarajasta, esim. 13 gm % vertailualueelle 1448 g seulonnassa.