Bioækvivalensundersøgelse af Carvedilol 12,5 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for: 1,4 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Hvis kvinde og:

• Af den fødedygtige potentiale er det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed ([UD) eller abstinens; eller er postmenopausal i mindst 1 år; eller
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for 13-adrenoceptorantagonister, især carvedilol.
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B- og C-virus eller syfilisinfektion.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.

Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater og cannabinoider)

• Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol.
• Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom, bronkial astma, besvimelse eller synkope.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Anamnese med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på vanebasis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller ! glas vin eller spiritus) eller har svært ved at undlade at stemme i løbet af hver studieperiode.
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
• En hæmoglobinkoncentration på mindre end 7 % af den nedre grænse for referenceområdet, f.eks. 13 gm % for referenceområde på 1448 gm ved screening.