Исследование биоэквивалентности таблеток карведилола 12,5 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 18 до 45 лет.
• Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение: 1,4 дней до начала исследования.

Если женщина и:

• детородного возраста, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль ([UD) или воздержание; или Находится в постменопаузе не менее 1 года; или
• Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• В анамнезе аллергия на антагонисты 13-адренорецепторов, особенно на карведилол.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 и 2, вирусов гепатита В и С или инфекции сифилиса.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный тест на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или числа тромбоцитов.

Положительный результат скрининга мочи на наркотики (опиаты и каннабиноиды)

• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, билирубин сыворотки, глюкоза плазмы или холестерин сыворотки.
• Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета, глаукомы, бронхиальной астмы, обморока или обморока.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• Зависимость от наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе Обычное употребление более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или ! бокал вина или 1 мера спирта) или с трудом воздерживались от употребления алкоголя в течение каждого периода обучения.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Концентрация гемоглобина менее 7 % от нижнего предела референтного диапазона, например. 13 г % для эталонного диапазона 1448 г при просеивании.