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Étude de la libération prolongée de gabapentine (G-ER) dans le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.

21 février 2012 mis à jour par: Depomed

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité des comprimés de gabapentine à libération prolongée (G-ER) dans le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

La gabapentine à libération prolongée de Depomed est une formulation expérimentale à libération prolongée de gabapentine qui est à l'étude pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de G-ER dosé dans l'un des schémas suivants :

G-ER 1200 mg par jour (dose unique le soir)

G-ER 1800 mg par jour (dosé de manière asymétrique ; 600 mg AM/1200 mg PM)

par rapport au placebo pour réduire la fréquence quotidienne moyenne et le score de sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées après 4 semaines et 12 semaines de traitement avec une dose stable, par rapport à la semaine de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

565

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Star W Research
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Family Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Milestone Medical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Physician's Research Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • West Bank Women's Health
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11211
        • Williamsburg Boro Park ObGyn, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleaveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • PMG/OB Gyn Health Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Clinical Research Investigative Services, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Mid-South OB-GYN, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées âgées de 18 à 70 ans présentant ≥ 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (ou ≥ 50 par semaine) accompagnées de transpiration au cours des 30 jours précédents ou plus.
  2. Avait une aménorrhée depuis ≥ 12 mois, une aménorrhée depuis 6 à 12 mois avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL, ou était ≥ 6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie.
  3. Désireux d'arrêter les produits suivants : produits hormonaux vaginaux ; oestrogène transdermique ou oral ou combinaison oestrogène/progestatif; progestatif intra-utérin; implants progestatifs; oestrogène injectable; crème topique à la progestérone.
  4. Devait avoir une moyenne quotidienne de ≥ 7 bouffées de chaleur modérées à sévères et devait compléter ≥ 4 jours d'entrées de journal pendant la semaine de référence pour être randomisé.
  5. S'il était traité avec des antidépresseurs, il n'aurait pas pu avoir de changement dans les doses de médicament au cours du mois précédent.

D'autres inclusions s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, des anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
  2. Patient traité avec des pastilles d'œstrogène ou des médicaments injectables progestatifs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  3. Le patient n'a que des bouffées de chaleur nocturnes ou travaille régulièrement de nuit.
  4. Le patient a été traité simultanément avec de la gabapentine pour d'autres indications. Si la patiente utilisait de la gabapentine pour le traitement des bouffées de chaleur, elle pouvait être dépistée après une période de sevrage de 7 jours à condition que les bouffées de chaleur reviennent.
  5. Le patient avait déjà présenté des effets indésirables limitant la dose qui empêchaient le titrage de la gabapentine à une dose efficace.
  6. Le patient avait une hypersensibilité à la gabapentine.
  7. Le patient était dans un état immunodéprimé.
  8. Le patient avait une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude.
  9. Le patient a subi une chirurgie de réduction gastrique, une diarrhée chronique sévère, une constipation chronique, un syndrome du côlon irritable non contrôlé, une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ou une perte de poids inexpliquée.
  10. Le patient présentait des résultats de chimie ou d'hématologie anormaux cliniquement significatifs, ou un débit de filtration glomérulaire calculé < 60 ml/min.
  11. Le patient avait des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant l'entrée dans l'étude.
  12. Le patient prenait simultanément de la morphine.
  13. Le patient avait des antécédents d'hépatite B ou C chronique, d'hépatite dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine.

D'autres exclusions s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-ER 1200 mg
Gabapentine à libération prolongée (G-ER) 1200 mg
Médicament: Gabapentine à libération prolongée (G-ER) 1200 mg
G-ER 1200 mg dose quotidienne administrée en deux comprimés de 600 mg.
Autres noms:
  • Gabapentine
Expérimental: G-ER 1800 mg
Gabapentine à libération prolongée (G-ER) 1800 mg
Médicament: Gabapentine à libération prolongée (G-ER) 1800 mg
G-ER 1800 mg dose quotidienne administrée en un comprimé de 600 mg le matin et deux comprimés de 600 mg le soir.
Autres noms:
  • Gabapentine
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo 1200 mg ou 1800 mg
Médicament: Placebo
Doses placebo correspondantes de 1200 mg par jour (deux comprimés de 600 mg) et de 1800 mg par jour (un comprimé de 600 mg le matin et deux comprimés de 600 mg le soir).
Autres noms:
  • Placebo; pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées ou sévères après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur modérées ou sévères à la semaine de dose stable (SDW) 4 du traitement par rapport au placebo ; analyse de la dernière observation reportée (LOCF)
Au départ et 4 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées ou sévères après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et 12 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur modérées ou sévères à la semaine de dose stable (SDW) 12 du traitement par rapport au placebo ; analyse de la dernière observation reportée (LOCF)
Au départ et 12 semaines de traitement
Changement par rapport au départ du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées ou sévères après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines de traitement

Changement moyen par rapport au départ du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées ou sévères à la semaine de dose stable (SDW) 4 du traitement par rapport au placebo ; analyse de la dernière observation reportée (LOCF).

La gravité des bouffées de chaleur est notée sur une échelle de 1 à 3 où 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Au départ et 4 semaines de traitement
Changement par rapport au départ du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées ou sévères après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et 12 semaines de traitement

Changement moyen par rapport au départ du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur modérées ou sévères à la semaine de dose stable (SDW) 12 du traitement par rapport au placebo ; analyse de la dernière observation reportée (LOCF).

La gravité des bouffées de chaleur est notée sur une échelle de 1 à 3 où 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Au départ et 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Depomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (Estimation)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREEZE 2
  • 81-0059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gabapentine à libération prolongée (G-ER) 1200 mg

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