このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後女性の血管運動神経症状（ほてり/ほてり）の治療におけるガバペンチン徐放性（G-ER）の研究。

2012年2月21日 更新者：Depomed

閉経後女性の血管運動症状の治療におけるガバペンチン徐放性 (G-ER) 錠剤の安全性と有効性を調査するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

デポメッドのガバペンチン徐放剤は、閉経後の女性のほてりの治療のために研究されているガバペンチンの治験用徐放性製剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的は、以下のいずれかのレジメンで投与された G-ER の有効性を評価することです。

G-ER 1日1200mg（夕方1回投与）

G-ER 1 日あたり 1800mg (非対称に投与; 午前 600mg/午後 1200mg)

プラセボと比較して、ベースライン週と比較して、安定用量で4週間および12週間治療した閉経後女性における中等度から重度のほてりの1日の平均頻度および重症度スコアが減少しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Star W Research
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Family Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Milestone Medical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Meridien Research
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Physician's Research Group
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • West Bank Women's Health
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Aspen Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11211
        • Williamsburg Boro Park ObGyn, PC
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleaveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • PMG/OB Gyn Health Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Clinical Research Investigative Services, LLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Mid-South OB-GYN, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 過去 30 日以上の間に、発汗を伴う中等度から重度のほてりを 1 日あたり 7 回以上（または週に 50 回以上）経験している 18 ～ 70 歳の閉経後の女性。
  2. -12か月以上の無月経、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU/mLを超える6〜12か月の無月経、または子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術後6週間以上経過した。
  3. 以下のものを中止したい：膣ホルモン製品。経皮または経口エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ。子宮内プロゲスチン。プロゲスチンインプラント。注射可能なエストロゲン。局所プロゲステロンクリーム。
  4. ランダム化するには、1 日平均 7 回以上の中等度から重度のほてりがある必要があり、ベースライン週に 4 日以上の日記を記入する必要がありました。
  5. 抗うつ薬で治療されていた場合、過去 1 か月間薬の投与量を変更することはできなかったはずです。

その他の内容が適用されます。

除外基準:

  1. -研究参加前2か月以内にゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、抗エストロゲン剤、またはアロマターゼ阻害剤で治療された患者。
  2. -研究参加前6か月以内にエストロゲンペレットまたはプロゲスチン注射薬による治療を受けた患者。
  3. 患者は夜間のほてりのみを経験しているか、定期的に夜勤をしている。
  4. 患者は他の適応症に対して同時にガバペンチンによる治療を受けていた。 患者がほてりの治療にガバペンチンを使用していた場合、ほてりが再発する限り、7日間の休薬期間後にスクリーニングを受けることができます。
  5. 患者は以前にガバペンチンの有効用量への滴定を妨げる用量制限の副作用を経験していた。
  6. 患者はガバペンチンに対して過敏症を持っていました。
  7. 患者は免疫不全状態にあった。
  8. 患者は研究参加前2年以内に基底細胞癌以外の悪性腫瘍を患っていた。
  9. 患者は胃縮小手術、重度の慢性下痢、慢性便秘、制御不能な過敏性腸症候群、制御不能な炎症性腸疾患、または原因不明の体重減少を経験した。
  10. 患者は臨床的に重大な異常な化学的または血液学の結果を示したか、または計算された糸球体濾過速度が 60 mL/分未満でした。
  11. 患者は研究参加前の1年以内に薬物乱用歴があった。
  12. 患者は同時にモルヒネを服用していた。
  13. -患者は慢性B型またはC型肝炎の病歴、研究参加前3か月以内の肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの病歴を有している。

その他の除外事項が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G-ER 1200mg
ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1200 mg
薬：ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1200 mg
G-ER 1200 mg の 1 日投与量は、2 つの 600 mg 錠剤として与えられます。
他の名前：
  • ガバペンチン
実験的：G-ER 1800mg
ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1800 mg
薬：ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1800 mg
G-ER 1800 mg の 1 日量は、朝に 600 mg の錠剤を 1 錠、夜に 600 mg の錠剤を 2 錠として与えられます。
他の名前：
  • ガバペンチン
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ 1200 mg または 1800 mg
薬：プラセボ
1 日 1200 mg (600 mg 錠剤 2 錠) と 1 日 1800 mg (朝に 600 mg 錠剤 1 錠、夕方に 600 mg 錠剤 2 錠) のプラセボ投与量を合わせます。
他の名前：
  • プラセボ;砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療後の中等度または重度のほてりの1日平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と4週間の治療時
プラセボと比較した治療の安定用量週間（SDW）4における中等度または重度のほてりの1日平均数のベースラインからの平均変化。最終観測キャリーフォワード (LOCF) 分析
ベースライン時と4週間の治療時
12週間の治療後の中等度または重度のほてりの1日平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時
プラセボと比較した、安定用量週（SDW）12の治療における中等度または重度のほてりの1日平均数のベースラインからの平均変化。最終観測キャリーフォワード (LOCF) 分析
ベースライン時および12週間の治療時
4週間の治療後の中等度または重度のほてりの1日平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と4週間の治療時

プラセボと比較した、安定用量週（SDW）4の治療における中等度または重度のほてりの1日平均重症度スコアのベースラインからの平均変化。最終観測キャリーフォワード (LOCF) 分析。

ほてりの重症度は 1 ～ 3 のスケールで採点され、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
ベースライン時と4週間の治療時
12週間の治療後の中等度または重度のほてりの1日平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および12週間の治療時

プラセボと比較した、安定用量週（SDW）12の治療における中等度または重度のほてりの1日平均重症度スコアのベースラインからの平均変化。最終観測キャリーフォワード (LOCF) 分析。

ほてりの重症度は 1 ～ 3 のスケールで採点され、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。
ベースライン時および12週間の治療時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Depomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BREEZE 2
  • 81-0059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガバペンチン持続放出 (G-ER) 1200 mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する