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Studie zur verlängerten Gabapentin-Freisetzung (G-ER) bei der Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen/Hitzewallungen) bei postmenopausalen Frauen.

21. Februar 2012 aktualisiert von: Depomed

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin-Retardtabletten (G-ER) bei der Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Depomeds Gabapentin Extended Release ist eine experimentelle Formulierung von Gabapentin mit verlängerter Freisetzung, die zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause untersucht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit von G-ER in einer der folgenden Dosierungen zu bewerten:

G-ER 1200 mg täglich (einmalige Abenddosis)

G-ER 1800 mg täglich (asymmetrisch dosiert; 600 mg morgens/1200 mg abends)

Im Vergleich zu Placebo verringerte sich die durchschnittliche tägliche Häufigkeit und der Schweregrad mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause nach 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung mit einer stabilen Dosis im Vergleich zur Ausgangswoche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Star W Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Milestone Medical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physician's Research Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Bank Women's Health
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11211
        • Williamsburg Boro Park ObGyn, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleaveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • PMG/OB Gyn Health Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Clinical Research Investigative Services, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Mid-South OB-GYN, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei postmenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren kommt es in den letzten 30 Tagen oder länger zu ≥7 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Tag (oder ≥50 pro Woche), begleitet von Schwitzen.
  2. Hatte seit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe, seit 6 bis 12 Monaten Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml oder hatte ≥ 6 Wochen nach der Operation eine bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  3. Bereit, Folgendes abzubrechen: vaginale Hormonprodukte; transdermales oder orales Östrogen oder Östrogen/Gestagen-Kombination; intrauterines Gestagen; Gestagenimplantate; injizierbares Östrogen; topische Progesteroncreme.
  4. Um randomisiert zu werden, mussten durchschnittlich ≥7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag auftreten und während der Baseline-Woche ≥4 Tage lang Tagebucheinträge ausfüllen.
  5. Bei Behandlung mit Antidepressiva konnte es im letzten Monat zu keinen Änderungen der Medikamentendosis kommen.

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antiöstrogenen oder Aromatasehemmern behandelt wurde.
  2. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mit Östrogenpellets oder injizierbaren Gestagenpräparaten behandelt wurde.
  3. Die Patienten leiden nur unter nächtlichen Hitzewallungen oder arbeiten regelmäßig in der Nachtschicht.
  4. Der Patient wurde gleichzeitig wegen anderer Indikationen mit Gabapentin behandelt. Wenn die Patientin Gabapentin zur Behandlung von Hitzewallungen verwendete, konnte sie nach einer 7-tägigen Auswaschphase untersucht werden, sofern die Hitzewallungen wieder auftraten.
  5. Der Patient hatte zuvor dosislimitierende Nebenwirkungen erlebt, die eine Titration von Gabapentin auf eine wirksame Dosis verhinderten.
  6. Der Patient hatte eine Überempfindlichkeit gegen Gabapentin.
  7. Der Patient befand sich in einem immungeschwächten Zustand.
  8. Der Patient hatte innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn eine andere bösartige Erkrankung als ein Basalzellkarzinom.
  9. Der Patient hatte eine Magenverkleinerung, schweren chronischen Durchfall, chronische Verstopfung, ein unkontrolliertes Reizdarmsyndrom, eine unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung oder einen unerklärlichen Gewichtsverlust.
  10. Der Patient hatte klinisch signifikante abnormale chemische oder hämatologische Ergebnisse oder eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min.
  11. Der Patient hatte innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
  12. Der Patient nahm gleichzeitig Morphium ein.
  13. Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine chronische Hepatitis B oder C, eine Hepatitis innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder eine Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus.

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-ER 1200 mg
Gabapentin mit verlängerter Freisetzung (G-ER) 1200 mg
Arzneimittel: Gabapentin mit verlängerter Freisetzung (G-ER) 1200 mg
G-ER 1200 mg Tagesdosis, gegeben als zwei 600-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Gabapentin
Experimental: G-ER 1800 mg
Gabapentin mit verlängerter Freisetzung (G-ER) 1800 mg
Arzneimittel: Gabapentin mit verlängerter Freisetzung (G-ER) 1800 mg
G-ER 1800 mg Tagesdosis, gegeben als eine 600-mg-Tablette morgens und zwei 600-mg-Tabletten abends.
Andere Namen:
  • Gabapentin
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 1200 mg oder 1800 mg
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierungen von 1200 mg täglich (zwei 600-mg-Tabletten) und 1800 mg täglich (eine 600-mg-Tablette morgens und zwei 600-mg-Tabletten abends).
Andere Namen:
  • Placebo; Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen Anzahl mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen bei stabiler Dosiswoche (SDW) 4 der Behandlung im Vergleich zu Placebo; Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen Anzahl mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen bei stabiler Dosis in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo; Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Behandlung
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren oder schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung

Mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren oder schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert bei stabiler Dosis Woche (SDW) 4 der Behandlung im Vergleich zu Placebo; Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse.

Der Schweregrad von Hitzewallungen wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von mittelschweren oder schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen Behandlung

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Schweregrad von mittelschweren oder schweren Hitzewallungen bei stabiler Dosis in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo; Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse.

Der Schweregrad von Hitzewallungen wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREEZE 2
  • 81-0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gabapentin mit verlängerter Freisetzung (G-ER) 1200 mg

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