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Estudio de liberación prolongada de gabapentina (G-ER) en el tratamiento de síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) en mujeres posmenopáusicas.

21 de febrero de 2012 actualizado por: Depomed

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada (G-ER) de gabapentina en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

Gabapentin Extended Release de Depomed es una formulación de gabapentina de liberación prolongada en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de G-ER dosificado en cualquiera de los siguientes regímenes:

G-ER 1200 mg diarios (dosis única por la noche)

G-ER 1800 mg diarios (dosis asimétricas; 600 mg AM/1200 mg PM)

en comparación con placebo en la reducción de la frecuencia diaria promedio y la puntuación de gravedad de los sofocos moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con una dosis estable, en comparación con la semana inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Star W Research
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • May Women's Health Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Milestone Medical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physician's Research Group
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Bank Women's Health
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11211
        • Williamsburg Boro Park ObGyn, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleaveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • PMG/OB Gyn Health Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Clinical Research Investigative Services, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Mid-South OB-GYN, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas de 18 a 70 años que experimentan ≥7 sofocos moderados a severos por día (o ≥50 por semana) acompañados de sudoración durante los 30 días anteriores o más.
  2. Tuvo amenorrea durante ≥12 meses, amenorrea durante 6 a 12 meses con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL, o fue ≥6 semanas después de una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía.
  3. Dispuesta a descontinuar lo siguiente: productos hormonales vaginales; estrógeno transdérmico u oral o combinación de estrógeno/progestágeno; progestina intrauterina; implantes de progestina; estrógeno inyectable; Crema tópica de progesterona.
  4. Tenía que tener un promedio diario de ≥7 sofocos de moderados a severos y tenía que completar ≥4 días de entradas en el diario durante la semana inicial para ser aleatorizado.
  5. De haber sido tratado con antidepresivos, no pudo haber tenido cambios en las dosis del fármaco durante el último mes.

Se aplican otras inclusiones.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratado con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
  2. Paciente tratada con gránulos de estrógeno o medicamentos inyectables de progestina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  3. El paciente experimenta solo sofocos nocturnos o trabaja en turnos nocturnos de manera regular.
  4. El paciente fue tratado simultáneamente con gabapentina para otras indicaciones. Si la paciente estaba usando gabapentina para el tratamiento de los sofocos, podría someterse a exámenes de detección después de un período de lavado de 7 días siempre que los sofocos regresaran.
  5. El paciente había experimentado previamente efectos adversos limitantes de la dosis que impidieron la titulación de la gabapentina a una dosis efectiva.
  6. El paciente tenía una hipersensibilidad a la gabapentina.
  7. El paciente se encontraba en un estado inmunocomprometido.
  8. El paciente tuvo una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
  9. El paciente tuvo cirugía de reducción gástrica, diarrea crónica severa, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable no controlado, enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o pérdida de peso inexplicable.
  10. El paciente tuvo resultados bioquímicos o hematológicos anormales clínicamente significativos, o tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min.
  11. El paciente tenía antecedentes de abuso de sustancias dentro del año anterior al ingreso al estudio.
  12. El paciente estaba tomando morfina al mismo tiempo.
  13. El paciente tenía antecedentes de hepatitis B o C crónica, hepatitis en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana.

Se aplican otras exclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-ER 1200 mg
Gabapentina de liberación prolongada (G-ER) 1200 mg
Droga: Gabapentina de liberación prolongada (G-ER) 1200 mg
Dosis diaria de 1200 mg de G-ER administrada en dos tabletas de 600 mg.
Otros nombres:
  • Gabapentina
Experimental: G-ER 1800 mg
Gabapentina de liberación prolongada (G-ER) 1800 mg
Droga: Gabapentina de liberación prolongada (G-ER) 1800 mg
Dosis diaria de 1800 mg de G-ER administrada como una tableta de 600 mg por la mañana y dos tabletas de 600 mg por la noche.
Otros nombres:
  • Gabapentina
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo 1200 mg o 1800 mg
Droga: Placebo
Dosis equivalentes de placebo de 1200 mg diarios (dos comprimidos de 600 mg) y 1800 mg diarios (un comprimido de 600 mg por la mañana y dos comprimidos de 600 mg por la noche).
Otros nombres:
  • Placebo; pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados o severos después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas de tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número diario promedio de sofocos moderados o severos en la semana de dosis estable (SDW) 4 de tratamiento en relación con el placebo; Análisis de la última observación realizada (LOCF)
Al inicio y a las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la frecuencia diaria promedio de sofocos moderados o severos después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas de tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número diario promedio de sofocos moderados o severos en la semana de dosis estable (SDW) 12 de tratamiento en relación con el placebo; Análisis de la última observación realizada (LOCF)
Al inicio y 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de severidad de los sofocos moderados o severos después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas de tratamiento

Cambio medio desde el inicio en la puntuación media diaria de gravedad de los sofocos moderados o graves en la semana de dosis estable (SDW) 4 de tratamiento en relación con el placebo; Análisis de la última observación realizada (LOCF).

La gravedad de los sofocos se califica en una escala de 1 a 3, donde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Al inicio y a las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad diaria promedio de sofocos moderados o severos después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas de tratamiento

Cambio medio desde el inicio en la puntuación media diaria de la gravedad de los sofocos moderados o graves en la semana de dosis estable (SDW) 12 de tratamiento en relación con el placebo; Análisis de la última observación realizada (LOCF).

La gravedad de los sofocos se califica en una escala de 1 a 3, donde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Al inicio y 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Depomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BREEZE 2
  • 81-0059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina de liberación prolongada (G-ER) 1200 mg

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