- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00786877
Remplacement de la cuisinière pour la prévention de l'ALRI et de l'insuffisance pondérale à la naissance au Népal
15 janvier 2015 mis à jour par: James M. Tielsch, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Sur notre site de terrain dans le sud du Népal, les maladies respiratoires aiguës (IRA) sont l'une des principales causes de mortalité chez les jeunes enfants.
Outre la vaccination, il existe peu de preuves d'approches préventives primaires efficaces pour les IRA à l'échelle de la population.
Le faible poids à la naissance est très répandu dans cette population et touche environ 30 % des nourrissons nés vivants.
Le faible poids à la naissance est un déterminant clé de la mortalité néonatale et a également résisté aux interventions rentables dans les milieux pauvres en ressources.
Compte tenu du manque d'interventions appropriées pour les zones rurales pauvres des pays en développement et de la forte association observationnelle entre la combustion à l'air libre de sources de biocombustibles et les IRA chez les jeunes enfants et le faible poids à la naissance, nous avons conçu un essai randomisé communautaire pour déterminer si les réductions de l'exposition à la fumée à l'intérieur des habitations peut réduire l'incidence et la durée des infections aiguës des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de 36 mois et l'insuffisance pondérale à la naissance chez les nouveau-nés.
La réduction de la fumée à l'intérieur des ménages sera accomplie en remplaçant la cuisinière actuelle dans le ménage par un modèle approprié localement, peu coûteux, plus efficace et ventilé vers l'extérieur.
De plus, nous évaluerons l'impact sur la fonction respiratoire et les symptômes chez les adultes du ménage.
Le projet comporte 2 phases.
La phase 1 est un essai par étapes, randomisé en grappes, basé sur la communauté, de remplacement des foyers de cuisson dans une population rurale du sud du Népal.
Les ménages seront randomisés pour recevoir le remplacement de leur cuisinière par une cuisinière efficace, conçue de manière appropriée et ventilée vers l'extérieur à différentes périodes au cours de l'étude.
Une période initiale de surveillance des IRA et de l'insuffisance pondérale à la naissance établira un taux de référence pour toutes les grappes.
Cela sera suivi par les remplacements aléatoires et en série des cuisinières sur une période de 12 mois.
La surveillance se poursuivra tout au long de cette période et pendant 6 à 18 mois supplémentaires selon le moment où le poêle a été remplacé.
La phase 2 est un essai randomisé individuel dans un sous-ensemble de ménages qui recevront soit le réchaud à biomasse amélioré de la phase 1, soit un réchaud au GPL et au gaz.
Le suivi de la phase 2 sera de 12 mois avec les mêmes résultats que la phase 1. La mesure de la concentration de particules dans l'air intérieur sera effectuée dans tous les ménages avant et après le remplacement du poêle.
L'analyse pour les deux phases se concentrera sur l'estimation de l'impact sur l'incidence des IRA chez les enfants et le faible poids à la naissance parmi les naissances vivantes à la suite du remplacement du réchaud.
Environ 4200 enfants âgés de 1 à 35 mois devront observer une réduction minimale de 10 % du risque d'IRA avec une puissance de 90 % en phase 1.
Compte tenu du nombre prévu de naissances vivantes dans ces grappes, nous pouvons détecter une différence de poids à la naissance de 50 grammes avec une puissance supérieure à 90 % et une erreur de type I de 5 %.
La phase 2 aura une puissance inférieure (total de 1800 foyers).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Voir le bref résumé ci-dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4678
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
La phase 1
Critère d'intégration:
- Tous les ménages disposant de foyers traditionnels à combustion ouverte dans la zone d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maisons aux murs de chaume ou de bambou
Phase 2
Critère d'intégration:
- ménages dans la zone d'étude de la phase 1 qui ont participé à la phase 1 ou qui sont des ménages nouvellement éligibles depuis le début de la phase 1. Les ménages éligibles sont ceux qui comptent soit une femme enceinte mariée résidente, soit au moins un enfant de moins de 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuisinière à biomasse améliorée avec ventilation extérieure
Dans la phase 1, l'installation d'un foyer amélioré avec ventilation vers l'extérieur est le bras actif. En phase 2, ce foyer amélioré à biomasse est le bras témoin. |
Conception améliorée de la cuisinière installée dans la maison qui est plus efficace et ventilée vers l'extérieur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Cuisinière traditionnelle
Dans la phase 1, le bras de commande est le foyer ouvert standard traditionnel de la maison.
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Expérimental: Bras d'intervention Phase 2 (réchaud GPL)
Dans la phase 2 de ce projet, les ménages sont individuellement randomisés pour soit continuer à utiliser le réchaud à biomasse amélioré de la phase 1, soit un nouveau réchaud GPL et gaz pendant 12 mois.
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Réchaud à deux brûleurs au GPL avec un approvisionnement de 12 mois en gaz GPL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des maladies aiguës des voies respiratoires inférieures.
Délai: <36 mois
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<36 mois
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Incidence du faible poids à la naissance
Délai: Toutes les naissances vivantes
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Toutes les naissances vivantes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des naissances prématurées
Délai: toutes les naissances vivantes
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toutes les naissances vivantes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2008
Première publication (Estimation)
6 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000332
- R01ES015558 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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