- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00786877
Keittouunin vaihto ALRI:n ja alhaisen syntymäpainon ehkäisyyn Nepalissa
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: James M. Tielsch, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Alueellamme Etelä-Nepalissa akuutti hengitystiesairaus (ARI) on ollut johtava pienten lasten kuolinsyy.
Rokotuksen lisäksi on vain vähän näyttöä tehokkaista primaarisista ehkäisevistä lähestymistavoista ARI:lle väestöpohjalta.
Alhainen syntymäpaino on erittäin yleistä tässä populaatiossa, ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin elävänä syntyneistä vauvoista.
Alhainen syntymäpaino on keskeinen vastasyntyneiden kuolleisuuden määräävä tekijä, ja se on myös kestänyt kustannustehokkaita toimenpiteitä resurssipulassa.
Koska kehitysmaiden köyhille maaseutualueille ei ole toteutettu asianmukaisia toimia ja koska biomassapolttoaineiden avoimen polton ja pienten lasten ARI:n ja alhaisen syntymäpainon välillä on vahva havainnollinen yhteys, olemme suunnitelleet yhteisöpohjaisen satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, vähennetäänkö Kotitalouksien sisätiloissa altistuminen savulle voi vähentää akuuttien alahengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta ja kestoa alle 36 kuukauden ikäisillä ja matalapainoisilla vastasyntyneiden lasten keskuudessa.
Kotitalouksien sisätilojen savun vähentäminen toteutetaan korvaamalla kotitalouden nykyinen liesi paikallisesti sopivaan, edullisempaan malliin, joka on tehokkaampi ja tuulettuva ulos.
Lisäksi arvioimme vaikutusta kotitalouden aikuisten hengitystoimintoihin ja oireisiin.
Projektissa on 2 vaihetta.
Vaihe 1 on klusterisatunnaistettu, yhteisöllinen, vaiheittainen koe keittolevyjen vaihtamisesta Etelä-Nepalin maaseutuväestössä.
Kotitaloudet satunnaistetaan saamaan keittouuninsa tilalle asianmukaisesti suunniteltu, tehokas liesi, joka tuuletetaan ulos eri aikoina tutkimuksen aikana.
Alkuperäinen ARI:n ja alhaisen syntymäpainon seurantajakso määrittää perustason kaikille klusteille.
Tätä seuraa satunnaistetut keittouunien sarjavaihdot 12 kuukauden aikana.
Valvonta jatkuu koko tämän ajan ja vielä 6-18 kuukautta kiukaan vaihdon ajankohdasta riippuen.
Vaihe 2 on yksilöllisesti satunnaistettu koe kotitalouksien osajoukossa, jotka saavat joko vaiheen 1 parannetun biomassauunin tai nestekaasuliesi ja kaasun.
Vaiheen 2 seuranta kestää 12 kuukautta, ja tulokset ovat samat kuin vaiheessa 1. Sisäilman hiukkaspitoisuuden mittaus suoritetaan kaikissa kotitalouksissa ennen ja jälkeen takkavaihdon.
Molempien vaiheiden analyysissä keskitytään arvioimaan lieden vaihdon vaikutusta lasten ARI:n ilmaantumiseen ja elävänä syntyneiden alhaiseen syntymäpainoon.
Noin 4 200 1–35 kuukauden ikäistä lasta tulee havaita vähintään 10 %:n lasku ARI-riskissä 90 %:n teholla vaiheessa 1.
Kun otetaan huomioon näiden klustereiden odotettu elävänä syntymän määrä, voimme havaita 50 gramman syntymäpainoeron yli 90 % teholla ja tyypin I virheen ollessa 5 %.
Vaihe 2 on alhaisempi teho (yhteensä 1800 kotitaloutta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4678
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaihe 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kotitaloudet, joissa on perinteiset avokeittiöt työskentelyalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Talot olki- tai bambuseinät
Vaihe 2
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen 1 tutkimusalueen kotitaloudet, jotka joko osallistuivat vaiheeseen 1 tai ovat vasta tukikelpoisia kotitalouksia vaiheen 1 alkamisen jälkeen. Tukikelpoisia ovat kotitaloudet, joissa on joko naimisissa oleva raskaana oleva nainen tai vähintään yksi alle 24 kuukauden ikäinen lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paranneltu biomassaliesi ulkoilmanvaihdolla
Vaiheessa 1 aktiivinen varsi on parannetun keittolevyn asentaminen ilmanvaihtoon. Vaiheessa 2 tämä parannettu biomassaliesi on ohjausvarsi. |
Taloon asennettu parannettu liesirakenne, joka on tehokkaampi ja tuuletetaan ulos.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Perinteinen liesi
Vaiheessa 1 ohjausvarsi on talon perinteinen avokeittiö.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kääntövarsi (nestekaasuliesi)
Tämän hankkeen vaiheessa 2 kotitaloudet satunnaistetaan yksilöllisesti joko jatkamaan parannettua biomassauunia vaiheesta 1 tai uuteen nestekaasu-uuniin ja kaasuun 12 kuukaudeksi.
|
Nestekaasu kaksipolttinen liesi 12 kuukauden nestekaasulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Akuuttien alempien hengitysteiden sairauksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: <36 kuukauden ikäinen
|
<36 kuukauden ikäinen
|
Alhaisen syntymäpainon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki elävänä syntyneet
|
Kaikki elävänä syntyneet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikki elävänä syntyneet
|
kaikki elävänä syntyneet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000332
- R01ES015558 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .