- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00786877
Kokhällsersättning för att förebygga ALRI och låg födelsevikt i Nepal
15 januari 2015 uppdaterad av: James M. Tielsch, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
På vår fältanläggning i södra Nepal har akut luftvägssjukdom (ARI) varit en ledande orsak till dödlighet bland små barn.
Förutom immunisering finns det få bevis för effektiva primära förebyggande metoder för ARI på populationsbasis.
Låg födelsevikt är mycket utbredd i denna befolkning och påverkar också cirka 30 % av levande födda spädbarn.
Låg födelsevikt är en avgörande faktor för neonatal dödlighet och har också varit motståndskraftig mot kostnadseffektiva ingrepp i resursfattiga miljöer.
Med tanke på bristen på lämpliga insatser för fattiga landsbygdsområden i utvecklingsländer och det starka observationssambandet mellan öppen förbränning av biobränslekällor och ARI hos små barn och låg födelsevikt, har vi utformat en gemenskapsbaserad randomiserad studie för att fastställa om minskningar i hushållsrökexponering inomhus kan minska förekomsten och varaktigheten av akuta nedre luftvägsinfektioner hos barn <36 månader gamla och låg födelsevikt bland nyfödda spädbarn.
Hushållens rökreduktion inomhus kommer att uppnås genom att ersätta den nuvarande kokspisen i hushållet med en lokalt lämplig, billig modell som är mer effektiv och ventilerad till utsidan.
Dessutom kommer vi att bedöma påverkan på andningsfunktion och symtom bland vuxna i hushållet.
Projektet har 2 faser.
Fas 1 är ett klusterrandomiserat, samhällsbaserat, stegkilförsök med byte av spisar i en landsbygdsbefolkning i södra Nepal.
Hushållen kommer att randomiseras för att ersätta sin spis med en lämpligt utformad, effektiv spis som ventileras till utsidan vid olika tidsperioder under studiens gång.
En första period av övervakning för ARI och låg födelsevikt kommer att fastställa en baslinjefrekvens för alla kluster.
Detta kommer att följas av slumpmässiga, seriella ersättningar av spisar under en 12-månadersperiod.
Övervakningen kommer att fortsätta under hela denna period och i ytterligare 6 -18 månader beroende på när kaminen byttes ut.
Fas 2 är ett individuellt randomiserat försök i en undergrupp av hushåll som kommer att få antingen den förbättrade biomassakaminen från fas 1 eller en gasolkamin och gas.
Uppföljning för fas 2 kommer att vara under 12 månader med samma utfall som fas 1. Mätning av partikelkoncentration i inomhusluften kommer att genomföras i alla hushåll före och efter kaminbyte.
Analysen för båda faserna kommer att fokusera på att uppskatta effekten på incidensen av ARI hos barn och låg födelsevikt bland levande födda till följd av kaminbyte.
Cirka 4200 barn i åldern 1-35 månader kommer att behöva observera minst 10 % minskning av risken för ARI med 90 % effekt i fas 1.
Med tanke på det förväntade antalet levande födda i dessa kluster kan vi upptäcka en skillnad på 50 gram i födelsevikt med över 90 % kraft och ett typ I-fel på 5 %.
Fas 2 kommer att ha lägre effekt (totalt 1800 hushåll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4678
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Fas 1
Inklusionskriterier:
- Alla hushåll med traditionella öppna spisar i studieområdet.
Exklusions kriterier:
- Hus med väggar av halmtak eller bambu
Fas 2
Inklusionskriterier:
- hushåll i fas 1 studieområdet som antingen deltagit i fas 1 eller är nyberättigade hushåll sedan fas 1 började. Berättigade hushåll är de med antingen en bosatt gift gravid kvinna eller minst ett barn som är yngre än 24 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad biomassakök med utvändig ventilation
I fas 1 är installation av en förbättrad spis med ventilation till utsidan den aktiva armen. I fas 2 är denna förbättrade biomassakök styrarmen. |
Förbättrad spisdesign installerad i huset som är högre verkningsgrad och ventileras till utsidan.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Traditionell spis
I fas 1 är kontrollarmen den traditionella öppna spishällen i huset.
|
|
Experimentell: Fas 2 invertionsarm (gasspis)
I fas 2 av detta projekt randomiseras hushållen individuellt till antingen en fortsättning av den förbättrade biomassakaminen från fas 1, eller en ny gasolkamin och gas under 12 månader.
|
Gasspis med två brännare med 12 månaders tillförsel av gasol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av akut nedre luftvägssjukdom.
Tidsram: <36 månaders ålder
|
<36 månaders ålder
|
Förekomst av låg födelsevikt
Tidsram: Alla levande födda
|
Alla levande födda
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: alla levande födda
|
alla levande födda
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2008
Första postat (Uppskatta)
6 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000332
- R01ES015558 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .