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在尼泊尔更换炉灶以预防 ALRI 和低出生体重

2015年1月15日 更新者:James M. Tielsch、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
在我们位于尼泊尔南部的现场,急性呼吸道疾病 (ARI) 一直是幼儿死亡的主要原因。 除免疫接种外,几乎没有证据表明在人群基础上采取有效的 ARI 一级预防措施。 低出生体重在这一人群中非常普遍,并且影响了大约 30% 的活产婴儿。 低出生体重是新生儿死亡率的一个关键决定因素,并且在资源匮乏的环境中也对具有成本效益的干预措施产生了抵抗力。 鉴于发展中国家的贫困农村地区缺乏适当的干预措施,以及露天燃烧生物质燃料与幼儿 ARI 和低出生体重之间存在很强的观察关联,我们设计了一项以社区为基础的随机试验,以确定是否可以减少家庭室内烟雾暴露可减少 36 个月以下儿童和低出生体重新生儿急性下呼吸道感染的发生率和持续时间。 家庭室内烟雾的减少将通过将家庭中目前的炉灶更换为适合当地、更经济且效率更高并向外部排放的炉灶来实现。 此外,我们将评估对家庭中成年人呼吸功能和症状的影响。 该项目有2个阶段。 第 1 阶段是一项针对尼泊尔南部农村人口的炉灶更换的整群随机、基于社区的阶梯楔形试验。 家庭将被随机分配,以在研究过程中的不同时间段用适当设计的高效炉灶更换他们的炉灶。 ARI 和低出生体重监测的初始阶段将为所有集群建立一个基线率。 随后将在 12 个月内随机、连续更换炉灶。 监视将在整个期间持续进行,并根据更换炉子的时间延长 6 -18 个月。 第 2 阶段是在一部分家庭中进行的单独随机试验,这些家庭将接受来自第 1 阶段的改进生物质炉灶或液化石油气炉灶和燃气。 第二阶段的后续行动将持续 12 个月,结果与第一阶段相同。将在更换炉灶前后对所有家庭进行室内空气颗粒物浓度测量。 对这两个阶段的分析将侧重于估计炉灶更换对儿童 ARI 发病率和活产低出生体重的影响。 将需要大约 4200 名 1-35 个月大的儿童在第 1 阶段以 90% 的功效观察到 ARI 风险至少降低 10%。 给定这些集群中发生的预期活产数,我们可以检测出 50 克的出生体重差异,功效超过 90%,I 类错误为 5%。 第二阶段将有较低的功率(总共 1800 户)。

研究概览

详细说明

请参阅上面的简要摘要

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4678

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kathmandu、尼泊尔
        • Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

阶段1

纳入标准:

  • 研究区内所有拥有传统露天炉灶的家庭。

排除标准:

  • 有茅草或竹子墙壁的房子

阶段2

纳入标准:

  • 第一阶段研究区域内参与第一阶段或自第一阶段开始以来新符合资格的家庭。 符合条件的家庭是指住有一名已婚孕妇或至少一名 24 个月以下儿童的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改进的带外部通风的生物质炉灶

在第 1 阶段,安装一个改进的外部通风炉灶是主动臂。

在第 2 阶段,这种改进的生物质炉灶是控制臂。

改进的炉灶设计安装在房屋内,效率更高,并排放到外部。
其他名称:
  • Envirofit 型号 G3555。
无干预:传统炉灶
第一阶段,控制臂是传统标准的室内露天燃烧炉灶。
实验性的:第二阶段发明臂(液化石油气炉)
在该项目的第 2 阶段,家庭被随机分配到继续使用第 1 阶段改进后的生物质炉灶,或使用新的液化石油气炉灶和燃气 12 个月。
液化石油气两个燃烧器炉子,供应 12 个月的液化石油气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性下呼吸道疾病的发病率。
大体时间:<36个月大
<36个月大
低出生体重发生率
大体时间:所有活产
所有活产

次要结果测量

结果测量
大体时间
早产发生率
大体时间:所有活产
所有活产

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月5日

首次发布 (估计)

2008年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月15日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00000332
  • R01ES015558 (美国 NIH 拨款/合同)

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