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Thérapie thermique induite par laser guidée par imagerie par résonance magnétique pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

30 décembre 2009 mis à jour par: Visualase, Inc.

Étude pilote évaluant la faisabilité de l'imagerie thermique par résonance magnétique en temps réel et de la thérapie thermique induite par laser guidée par imagerie par résonance magnétique pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

Dans cette étude, le système de thérapie thermique Visualase sera utilisé sur des tumeurs cérébrales métastatiques qui ne peuvent pas être retirées par chirurgie. Les chercheurs veulent savoir s'il est possible d'utiliser ce nouveau dispositif chez des sujets atteints de 1 à 3 tumeurs cérébrales métastatiques, chacune mesurant 3 centimètres (cm) ou moins. La sécurité de l'appareil sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs cérébrales

Intervention / Traitement

Dispositif: Thérapie thermique induite par laser guidée par IRM

Description détaillée

Le système de thérapie thermique Visualase est approuvé par la FDA pour la destruction thermique des tissus mous en neurochirurgie sous contrôle IRM. L'appareil combine 3 appareils précédemment approuvés par la FDA : le système d'application laser refroidi Visualase, qui délivre le laser (énergie) au tissu tumoral ; le PhoTex , Diode Laser Series, qui est le laser lui-même ; et la station de travail Visualase ENVISION, qui est le système informatique qui aide le chirurgien à planifier et à surveiller votre traitement.

Le système de thérapie thermique Visualase sera utilisé dans cette étude pour donner aux sujets un type de thérapie appelée thérapie thermique interstitielle au laser (LITT). LITT utilise la lumière laser pour chauffer et détruire le tissu affecté ; ceci est parfois appelé ablation tissulaire. Dans LITT, de petits applicateurs à fibre optique sont placés directement dans la tumeur et le chauffage est effectué de l'intérieur vers l'extérieur, ce qui peut entraîner la destruction de la tumeur. Pendant le processus de chauffage, l'IRM peut être utilisée pour surveiller les températures autour de l'applicateur afin de s'assurer que la tumeur reçoit suffisamment de traitement et que les tissus normaux autour de la tumeur ne deviennent pas trop chauds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - Recrutement
    - North Shore University Hospital
    - Contact:
      
      pamela kribs, R.N.,BSN
      
      Numéro de téléphone: 516-562-3058
      
      E-mail: pkribs@NSHS.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael Schulder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient ou famille capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Sujets atteints d'un cancer métastatique au cerveau qui ont échoué à au moins un traitement conventionnel (chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique et/ou radiothérapie du cerveau entier).
Trois ou moins lésion(s) cérébrale(s) traitée(s) ou non traitée(s) dans le cerveau.
Taille de la tumeur ≤ 3,0 cm de plus grand diamètre.
L'IRM n'est pas contre-indiquée pour le patient.
La ou les lésions sont clairement définies sur les IRM avec contraste avant le traitement, comme déterminé par le chirurgien traitant.
Capable et désireux d'assister à toutes les visites d'étude.
Score à l'échelle de performance de Karnofsky > 70 pour les patients de plus de 15 ans.
Échelle Lansky Play> 70 pour les patients de 15 ans ou moins.

Critère d'exclusion:

Patients ou famille qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement écrit.
Les patients qui ne peuvent pas tenir physiquement ou qui sont trop lourds pour le scanner IRM.
Patients présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, telles que, mais sans s'y limiter, des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs, des clips d'anévrisme non compatibles, des éclats d'obus ou d'autres objets ferromagnétiques internes.
Sensibilité connue au gadolinium-DTPA.
Basé sur l'imagerie de planification de traitement (MR et/ou CT) :
- Œdème cérébral et/ou effet de masse provoquant un déplacement de la ligne médiane ou un déplacement de la paroi du ventricule de plus de 5 mm.
- Lésions localisées dans le tronc cérébral.
- Lésions de moins de 5 mm des branches primaires des vaisseaux cérébraux, du sinus veineux, de l'hypophyse ou des nerfs crâniens.
- Preuve d'hémorragie récente (<2 semaines).
Présence de plus de 3 tumeurs cérébrales au moment de l'inscription.
Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
Problèmes médicaux qui interdisent au patient de subir une intervention chirurgicale (tels que déterminés par le chirurgien traitant, l'anesthésiste, la clinique IMPAC, le médecin référent).
Patients incapables de recevoir des corticostéroïdes.
Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réussite technique ou d'échec de la procédure initiale sans complications majeures associées. Délai: dans les 24 heures suivant la procédure	dans les 24 heures suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Examen de la mesure dans laquelle les prédictions de Visualase basées sur les données MRTI correspondent aux dimensions de la lésion sous forme d'évaluations IRM post-thérapie. Délai: Immédiatement après le traitement (jour 0)	Immédiatement après le traitement (jour 0)
Estimations des durées, des installations requises, du personnel requis et des coûts pour tous les aspects de la procédure de traitement Délai: du jour 0 à la sortie du patient	du jour 0 à la sortie du patient
Contrôle local des lésions traitées tel que défini par le volume des lésions augmentant de pas plus de 25 % Délai: Jour 30, 90 et 180 jours après la procédure	Jour 30, 90 et 180 jours après la procédure
Accumulation de la survie des patients après la thérapie Visualase Délai: Au plus tôt 3 ans ou décès du patient	Au plus tôt 3 ans ou décès du patient
Morbidité et mortalité liées à la procédure Délai: 30, 90,180 jours après la procédure	30, 90,180 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visualase, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Sponsors website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VIS-BR-08-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs cérébrales

Kessler Foundation
Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Recrutement

Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP

TBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)

États-Unis, Espagne