Terapia térmica inducida por láser guiada por resonancia magnética para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos
30 de diciembre de 2009 actualizado por: Visualase, Inc.
Estudio piloto que evalúa la viabilidad de la termografía por resonancia magnética en tiempo real y la terapia térmica inducida por láser guiada por resonancia magnética para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos
En este estudio, el sistema de terapia térmica Visualase se utilizará en tumores cerebrales metastásicos que no se pueden extirpar mediante cirugía.
Los investigadores quieren saber si es posible usar este nuevo dispositivo en sujetos con 1 a 3 tumores cerebrales metastásicos, cada uno de los cuales mide 3 centímetros (cm) o menos.
También se estudiará la seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de terapia térmica Visualase está aprobado por la FDA para la destrucción térmica de tejidos blandos en neurocirugía bajo guía de resonancia magnética. El dispositivo combina 3 dispositivos previamente aprobados por la FDA: el sistema de aplicación de láser enfriado Visualase, que administra el láser (energía) al tejido tumoral; el PhoTex, serie de láser de diodo, que es el propio láser; y la estación de trabajo Visualase ENVISION, que es el sistema informático que ayuda al cirujano a planificar y controlar su tratamiento.
El sistema de terapia térmica Visualase se utilizará en este estudio para brindar a los sujetos un tipo de terapia llamada terapia térmica intersticial con láser (LITT). LITT usa luz láser para calentar y destruir el tejido afectado; esto a veces se denomina ablación de tejido. En LITT, se colocan pequeños aplicadores de fibra óptica directamente en el tumor y se calienta de adentro hacia afuera, lo que puede conducir a la destrucción del tumor. Durante el proceso de calentamiento, se puede usar MRTI para observar las temperaturas alrededor del aplicador para asegurarse de que el tumor reciba suficiente tratamiento y que los tejidos normales alrededor del tumor no se calienten demasiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- pamela kribs, R.N.,BSN
- Número de teléfono: 516-562-3058
- Correo electrónico: pkribs@NSHS.edu
-
Investigador principal:
- Michael Schulder, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o familia capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con cáncer metastásico en el cerebro que hayan fallado al menos en una terapia convencional (cirugía, radiocirugía estereotáctica y/o radioterapia total del cerebro).
- Tres o menos lesiones en el cerebro previamente tratadas o no tratadas.
- Tamaño del tumor ≤ 3,0 cm en su diámetro mayor.
- La RM no está contraindicada para el paciente.
- Las lesiones están claramente definidas en las exploraciones de resonancia magnética realzada con contraste previas a la terapia según lo determine el cirujano tratante.
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio.
- Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky >70 para pacientes mayores de 15 años.
- Lansky Play Scale >70 para pacientes de 15 años o menos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o familiares que no quieren o no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes que no pueden caber físicamente o que pesan demasiado para el escáner de resonancia magnética.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como, entre otros, marcapasos o desfibriladores, clips de aneurisma no compatibles, metralla u otros objetos ferromagnéticos internos.
- Sensibilidad conocida al gadolinio-DTPA.
Basado en imágenes de planificación de tratamiento (MR y/o CT):
- Edema cerebral y/o efecto de masa que provoca desplazamiento de la línea media o desplazamiento de la pared del ventrículo de más de 5 mm.
- Lesiones localizadas en el tronco cerebral.
- Lesiones de menos de 5 mm de ramas primarias de vasos cerebrales, seno venoso, hipófisis o nervios craneales.
- Evidencia de hemorragia reciente (< 2 semanas).
- Presencia de más de 3 tumores cerebrales en el momento de la inscripción.
- Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal.
- Problemas médicos que prohíban al paciente someterse a una cirugía (según lo determine el cirujano tratante, anestesiólogo, clínica IMPAC, médico remitente).
- Pacientes que no pueden recibir corticoides.
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito o fracaso técnico para completar el procedimiento inicial sin complicaciones mayores asociadas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento
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dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen de la medida en que las predicciones de Visualase basadas en datos de MRTI coinciden con las dimensiones de la lesión de las evaluaciones de MRI posteriores a la terapia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (día 0)
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Inmediatamente después del tratamiento (día 0)
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Estimaciones de duraciones, instalaciones requeridas, personal requerido y costos para todos los aspectos del procedimiento de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el alta del paciente
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desde el día 0 hasta el alta del paciente
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Control local de las lesiones tratadas definido por el aumento del volumen de las lesiones en no más del 25 %
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 días después del procedimiento
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Día 30, 90 y 180 días después del procedimiento
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Acumulación de la supervivencia del paciente después de la terapia con Visualase
Periodo de tiempo: Antes de 3 años o muerte del paciente
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Antes de 3 años o muerte del paciente
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Morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30, 90,180 días después del procedimiento
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30, 90,180 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS-BR-08-001
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