Лазерная тепловая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии для лечения метастатических опухолей головного мозга
30 декабря 2009 г. обновлено: Visualase, Inc.
Пилотное исследование по оценке возможности использования в режиме реального времени магнитно-резонансной тепловизионной и магнитно-резонансной томографии с лазерной индуцированной термальной терапией для лечения метастатических опухолей головного мозга
В этом исследовании система термотерапии Visualase будет использоваться для лечения метастатических опухолей головного мозга, которые нельзя удалить хирургическим путем.
Исследователи хотят выяснить, можно ли использовать это новое устройство у субъектов с 1-3 метастатическими опухолями головного мозга, каждая из которых имеет размер 3 сантиметра (см) или меньше.
Также будет изучена безопасность устройства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система термотерапии Visualase одобрена FDA для термической деструкции мягких тканей в нейрохирургии под контролем МРТ. Устройство сочетает в себе 3 ранее одобренных FDA устройства: система применения охлаждаемого лазера Visualase, которая доставляет лазер (энергию) к опухолевой ткани; серия диодных лазеров PhoTex, представляющая собой сам лазер; и рабочая станция Visualase ENVISION, представляющая собой компьютерную систему, помогающую хирургу планировать и контролировать ваше лечение.
Система Visualase Thermal Therapy System будет использоваться в этом исследовании для предоставления испытуемым типа терапии, называемого лазерной внутритканевой терапией (LITT). LITT использует лазерный свет для нагревания и разрушения пораженной ткани; это иногда называют абляцией ткани. При ЛИТТ небольшие волоконно-оптические аппликаторы вводятся непосредственно в опухоль, а нагрев осуществляется изнутри наружу, что может привести к разрушению опухоли. Во время процесса нагревания можно использовать MRTI для наблюдения за температурой вокруг аппликатора, чтобы убедиться, что опухоль получает достаточно лечения и что нормальные ткани вокруг опухоли не нагреваются слишком сильно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- pamela kribs, R.N.,BSN
- Номер телефона: 516-562-3058
- Электронная почта: pkribs@NSHS.edu
-
Главный следователь:
- Michael Schulder, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или семья могут и желают дать информированное согласие.
- Субъекты с метастатическим раком в головной мозг, которым не удалось хотя бы одно традиционное лечение (хирургическое вмешательство, стереотаксическая радиохирургия и/или лучевая терапия всего мозга).
- Три или менее ранее пролеченных или нелеченных очага(ов) в головном мозге.
- Размер опухоли ≤ 3,0 см в наибольшем диаметре.
- МРТ не противопоказана больному.
- Поражения четко определяются на МРТ-сканировании с контрастным усилением перед терапией, как это определено лечащим хирургом.
- Способен и желает посещать все ознакомительные визиты.
- Оценка по шкале эффективности Карновского > 70 для пациентов старше 15 лет.
- Lansky Play Scale> 70 для пациентов в возрасте 15 лет и младше.
Критерий исключения:
- Пациенты или члены семьи не желают или не могут дать письменное согласие.
- Пациенты, которые физически не могут поместиться или слишком тяжелы для МРТ-сканера.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как, помимо прочего, кардиостимуляторы или дефибрилляторы, несовместимые зажимы аневризмы, шрапнель или другие внутренние ферромагнитные объекты.
- Известная чувствительность к гадолиний-DTPA.
На основании визуализации планирования лечения (МРТ и/или КТ):
- Отек головного мозга и/или объемный эффект, вызывающий смещение средней линии или смещение стенки желудочка более чем на 5 мм.
- Очаги локализуются в стволе головного мозга.
- Поражения менее 5 мм от первичных ветвей мозговых сосудов, венозных синусов, гипофиза или черепных нервов.
- Признаки недавнего (<2 недель) кровотечения.
- Наличие более 3 опухолей головного мозга на момент регистрации.
- Симптомы и признаки повышения внутричерепного давления.
- Медицинские проблемы, которые запрещают пациенту проведение операции (по решению лечащего хирурга, анестезиолога, клиники IMPAC, направляющего врача).
- Пациенты, которые не могут получать кортикостероиды.
- Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень технического успеха или неспособности завершить первоначальную процедуру без связанных с ней серьезных осложнений.
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
в течение 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение степени, в которой прогнозы Visualase, основанные на данных MRTI, соответствуют размерам поражений с оценками МРТ после терапии.
Временное ограничение: Сразу после лечения (день 0)
|
Сразу после лечения (день 0)
|
|
Оценки продолжительности, необходимых помещений, необходимого персонала и затрат на все аспекты лечебной процедуры.
Временное ограничение: с 0 дня до выписки пациента
|
с 0 дня до выписки пациента
|
|
Местный контроль обработанных поражений, определяемый увеличением объема поражений не более чем на 25%
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после процедуры
|
30, 90 и 180 дней после процедуры
|
|
Начисление выживаемости пациентов после терапии Visualase
Временное ограничение: Раньше 3 лет или смерть пациента
|
Раньше 3 лет или смерть пациента
|
|
Заболеваемость и смертность, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30, 90 180 дней после процедуры
|
30, 90 180 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIS-BR-08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .