Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi-styrd laserinducerad termisk terapi för behandling av metastaserande hjärntumörer

30 december 2009 uppdaterad av: Visualase, Inc.

Pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av realtids-, magnetisk resonans-termisk avbildning och magnetisk resonanstomografi-styrd laserinducerad termisk terapi för behandling av metastaserande hjärntumörer

I denna studie kommer Visualase Thermal Therapy System att användas på metastaserande hjärntumörer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Forskare vill ta reda på om det är möjligt att använda denna nya enhet i försökspersoner med 1-3 metastaserande hjärntumör(er), var och en som mäter 3 centimeter (cm) eller mindre. Anordningens säkerhet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Visualase Thermal Therapy System är FDA-godkänd för termisk destruktion av mjukvävnad inom neurokirurgi under MRT-vägledning. Enheten kombinerar 3 tidigare FDA-godkända enheter: Visualase Cooled Laser Application System, som levererar lasern (energin) till tumörvävnaden; PhoTex, Diode Laser Series, som är själva lasern; och Visualase ENVISION Workstation, som är datorsystemet som hjälper kirurgen att planera och övervaka din behandling.

Visualase Thermal Therapy System kommer att användas i denna studie för att ge försökspersoner en typ av terapi som kallas Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT). LITT använder laserljus för att värma och förstöra den drabbade vävnaden; detta kallas ibland för vävnadsablation. I LITT placeras små fiberoptiska applikatorer direkt in i tumören och uppvärmning sker inifrån och ut, vilket kan leda till att tumören förstörs. Under uppvärmningsprocessen kan MRTI användas för att titta på temperaturerna runt applikatorn för att säkerställa att tumören får tillräcklig behandling och att de normala vävnaderna runt tumören inte blir för varma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • pamela kribs, R.N.,BSN
          • Telefonnummer: 516-562-3058
          • E-post: pkribs@NSHS.edu
        • Huvudutredare:
          • Michael Schulder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller familj kan och vill ge informerat samtycke.
  • Patienter med metastaserande cancer i hjärnan som har misslyckats med minst en konventionell behandling (kirurgi, stereotaktisk strålkirurgi och/eller strålbehandling av hela hjärnan).
  • Tre eller färre tidigare behandlade eller obehandlade lesioner i hjärnan.
  • Tumörstorlek ≤ 3,0 cm i största diameter.
  • MR-avbildning är inte kontraindicerat för patienten.
  • Lesion(er) är tydligt definierade på kontrastförstärkta MRI-skanningar före behandling som fastställts av den behandlande kirurgen.
  • Kan och vill närvara vid alla studiebesök.
  • Karnofsky Performance Scale-poäng >70 för patienter över 15 år.
  • Lansky Play Scale >70 för patienter 15 år eller yngre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller familjer som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke.
  • Patienter som inte fysiskt kan passa i, eller är för tunga för, MR-skannern.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT-avbildning, såsom, men inte begränsat till, pacemakers eller defibrillatorer, icke-kompatibla aneurysmklämmor, splitter eller andra interna ferromagnetiska föremål.
  • Känd känslighet för gadolinium-DTPA.

  • Baserat på behandlingsplaneringsavbildning (MR och/eller CT):

    • Hjärnödem och/eller masseffekt som orsakar mittlinjeförskjutning eller förskjutning i kammarväggen på mer än 5 mm.
    • Lesioner lokaliserade i hjärnstammen.
    • Lesioner mindre än 5 mm från primära grenar av cerebrala kärl, venös sinus, hypofys eller kranialnerver.
    • Bevis på nyligen (<2 veckor) blödning.
  • Närvaro av mer än 3 hjärntumörer vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck.
  • Medicinska problem som hindrar patienten från att genomgå operation (enligt bestämt av den behandlande kirurgen, anestesiologen, IMPAC-kliniken, remitterande läkare).
  • Patienter som inte kan få kortikosteroider.
  • Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för teknisk framgång eller misslyckande att slutföra den inledande proceduren utan tillhörande större komplikationer.
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
inom 24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av i vilken utsträckning Visualase-förutsägelser baserade på MRTI-data matchar lesionsdimensioner från MRT-bedömningar efter behandling.
Tidsram: Omedelbart efter behandling (dag 0)
Omedelbart efter behandling (dag 0)
Uppskattningar av varaktigheter, nödvändiga faciliteter, nödvändig personal och kostnader för alla aspekter av behandlingsproceduren
Tidsram: från dag 0 till patientfrisläppandet
från dag 0 till patientfrisläppandet
Lokal kontroll av behandlade lesioner som definieras av volymen av lesioner som ökar med högst 25 %
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 dagar efter proceduren
Dag 30, 90 och 180 dagar efter proceduren
Tillväxt av patientöverlevnad efter Visualase-terapi
Tidsram: Förr om 3 år eller patientens död
Förr om 3 år eller patientens död
Procedurrelaterad sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30, 90 180 dagar efter proceduren
30, 90 180 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visualase, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2008

Första postat (Uppskatta)

10 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIS-BR-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera