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Profondeur de l'hypnose et nausées et vomissements postopératoires pendant l'anesthésie au xénon (XABP)

16 mai 2011 mis à jour par: RWTH Aachen University

1) L'effet du xénon et du sévoflurane sur les moniteurs d'hypnose. 2) Prévention des nausées et vomissements postopératoires. 3) Traitement de sauvetage des nausées et vomissements postopératoires établis. Sévoflurane.

Le but de cette étude est ad 1) de mesurer la profondeur de l'hypnose telle qu'évaluée par BIS et cAAI lors d'une anesthésie générale moyenne au xénon ou au sévoflurane et d'établir un système de surveillance fiable pour mesurer et documenter la profondeur réelle de l'hypnose pour les anesthésiques volatils enquêté. Ad 2) il faut répondre à la question de savoir si 4 mg de dexaméthasone i.v. est un traitement prophylactique efficace contre les nausées et vomissements postopératoires en cas d'anesthésie au xénon ou au sévoflurane. Ad 3) il sert à obtenir des preuves sur la (non-)efficacité et la cinétique de l'ondansétron comme remède antiémétique après une anesthésie au xénon ou au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Les patients inclus dans l'essai seront répartis au hasard entre 0,8-1,1 concentration alvéolaire minimale (MAC) xénon dans 30 % d'oxygène ou 0,8-1,1 MAC sévoflurane (adapté à l'âge)/30 % d'oxygène. La MAC est définie et sera donc appliquée en fonction de l'âge du sujet investigué. La prémédication sera réalisée avec du midazolam 7,5 mg par voie orale 45 min avant l'induction (dose standard et formulaire d'application pour adultes selon la pratique clinique de notre service). L'anesthésie sera induite dans les deux groupes avec du propofol 2 mg/kg i.v. et rémifentanil 0,5 mcg/kg/min en perfusion de 60 s. Pour l'intubation trachéale, des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants peuvent être utilisés (rocuronium 0,6 mg/kg). Les deux groupes recevront du rémifentanil à un taux de base de 0,2 mcg/kg/min. Le xénon ou le sévoflurane peuvent être titrés dans la plage de 0,8 à 1,1 MAC selon les besoins cliniques en fonction des signes hémodynamiques, autonomes et somatiques du patient. Vingt minutes avant l'arrêt estimé de toutes les interventions chirurgicales, 0,05 mg kg-1 de piritramide pour la gestion de la douleur post-anesthésique seront administrés par voie intraveineuse, ainsi qu'une courte perfusion de métamizole 15 mg kg-1.

    La profondeur de l'anesthésie (hypnose) sera surveillée avec un EEG spontané (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, Newton, MA) et les potentiels évoqués auditifs de latence moyenne, y compris une variable de surveillance indiquant l'état hypnotique du patient calculé à partir du MLAEP et de l'électroencéphalogramme, le composite A-Line ARX Index (cAAI) avec AEP Monitor/2 (Danmeter A/S, Odense, Danemark). Le dosage sera effectué conformément à la norme clinique actuelle sans surveillance, ainsi le fournisseur d'anesthésie sera aveuglé pour les deux mesures.

  2. Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront randomisés pour recevoir un deuxième facteur, à savoir 4 mg de dexaméthasone ou un placebo pour la prévention des NVPO. Pour éviter les déséquilibres potentiels, cela sera réalisé à l'aide d'un plan factoriel. L'application de la dexaméthasone ou d'un placebo sera en aveugle pour l'investigateur évaluant les nausées et vomissements postopératoires.
  3. Les patients qui présentent des nausées importantes seront randomisés pour recevoir soit 4 mg d'ondansétron, soit un placebo et l'évolution des nausées sera évaluée pendant > 32 min. Encore une fois, l'application d'ondansétron ou de placebo sera ignorée de l'investigateur évaluant les nausées et vomissements postopératoires. Si les symptômes de nausées et de vomissements postopératoires persistent pendant plus de 32 minutes après le traitement, un traitement de secours supplémentaire sera proposé. Il convient de noter que tous les patients peuvent recevoir un traitement de secours supplémentaire à tout moment de l'étude sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ≥ 18 < 75 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • durée prévue de l'anesthésie ≥ 60 minutes
  • Score Apfel ≥ 2-3
  • chirurgie élective (laparoscopique) (abdominale, gynécologique)
  • femmes : avec une contraception hautement efficace, définie comme des méthodes avec un indice de perle < 1 (c'est-à-dire contraceptifs hormonaux, stérilet)

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hypersensibilité aux médicaments utilisés ou aux composants additifs utilisés pour la préparation et la stabilisation des médicaments nommés dans cet essai
  • antécédent ou suspicion raisonnable d'hyperthermie maligne et/ou de maladie neuromusculaire dégénérative, chez le sujet observé ou des parents par le sang
  • antécédent de troubles de la fonction hépatique, de leucocytose et de fièvre incertaine après utilisation d'anesthésiques halogénés.
  • toute indisposition susceptible d'être aggravée par l'usage des médicaments recherchés :
  • troubles de la fonction hépatique et/ou rénale
  • maladie infectieuse aiguë ou chronique grave (c.-à-d. virale, bactérienne, fongique)
  • pression intracrânienne élevée
  • antécédents d'ulcère(s) gastro-intestinal(s) ou de maladie intestinale inflammatoire
  • troubles métaboliques graves
  • hématoporphyrie
  • glaucome
  • troubles auditifs
  • toute maladie, y compris les cavités fermées remplies d'air, comme le pneumothorax, l'iléus
  • période de grossesse et de lactation
  • sujets de moins de 18 ans
  • chirurgie ambulatoire
  • toute maladie associée à l'exigence d'un apport élevé en oxygène et/ou
  • risque de forte consommation d'oxygène :
  • maladie grave des poumons et/ou des voies respiratoires
  • maladie coronarienne et/ou fonction cardiaque gravement altérée
  • trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Utilisation intraveineuse ; coup unique
Comparateur placebo: 6
Utilisation intraveineuse ; coup unique
Expérimental: 1
L'effet du xénon comme anesthésique sur la profondeur de l'hypnose.
Gaz d'inhalation ; dose maximale autorisée : 70 % Xénon ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie.
Autres noms:
  • LENOXe
Comparateur actif: 2
L'effet du sévoflurane comme anesthésique sur la profondeur de l'hypnose
Gaz d'inhalation ; valeurs MAC adaptées à l'âge ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie
Autres noms:
  • Sévorane
Expérimental: 3
La dexaméthasone comme prévention des nausées et vomissements postopératoires après anesthésie au xénon ou au sévoflurane
Voie intraveineuse, 4 mg, dose unique
Autres noms:
  • Fortecortine Injecter
Expérimental: 5
Ondansétron, pour déterminer le délai d'apparition de l'ondansétron lorsqu'il est utilisé comme médicament de secours pour les nausées et vomissements postopératoires
Utilisation intraveineuse ; 4 mg; coup unique
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les profondeurs moyennes de l'hypnose telles qu'évaluées par le BIS et le cAAI entre l'incision cutanée et le début de la fermeture.
Délai: Pendant l'anesthésie
Pendant l'anesthésie
Nausées postopératoires évaluées par une échelle d'évaluation verbale (VRS) comprise entre 0 et 10.
Délai: Après anesthésie à 5, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 min. À 2, 6 et 24 h après l'anesthésie, la nausée maximale sera évaluée pour les intervalles de 30 à 120 min, 2 à 6 h et 6 à 24 h.
Après anesthésie à 5, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 min. À 2, 6 et 24 h après l'anesthésie, la nausée maximale sera évaluée pour les intervalles de 30 à 120 min, 2 à 6 h et 6 à 24 h.
Réduction des nausées VRS immédiatement à 2, 5, 7,5, 10, 15, 20 et 30 min après l'administration du traitement de secours.
Délai: Les nausées maximales seront évaluées à 2, 6 et 24 heures après le traitement pour les intervalles de 30-120 min, 2-6 h et 6-24 h.
Les nausées maximales seront évaluées à 2, 6 et 24 heures après le traitement pour les intervalles de 30-120 min, 2-6 h et 6-24 h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque et tension artérielle
Délai: Pendant l'anesthésie
Pendant l'anesthésie
Évaluation par l'observateur des échelles de vigilance et de sédation
Délai: Récupération de l'anesthésie
Récupération de l'anesthésie
Caractéristiques de sensibilité et de spécificité pour le BIS et le cAAI.
Délai: Pendant l'anesthésie
Pendant l'anesthésie
Sensibilisation après anesthésie évaluée par le questionnaire de Brice à 2 et 24 heures après l'anesthésie.
Délai: 24 heures après l'anesthésie
24 heures après l'anesthésie
La survenue de vomissements postopératoires et les moments respectifs seront enregistrés. Les vomissements postopératoires sont définis comme des vomissements ou des haut-le-cœur.
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Utilisation de médicaments de secours, durée et dosage
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (le score d'Aldrete ≥ 9 correspond au délai de sortie hypothétique de l'unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Temps dans l'unité de soins post-anesthésiques
Temps dans l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rolf Rossaint, MD, RWTH University Aachen; Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xénon

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