- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00793663
Profondeur de l'hypnose et nausées et vomissements postopératoires pendant l'anesthésie au xénon (XABP)
1) L'effet du xénon et du sévoflurane sur les moniteurs d'hypnose. 2) Prévention des nausées et vomissements postopératoires. 3) Traitement de sauvetage des nausées et vomissements postopératoires établis. Sévoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans l'essai seront répartis au hasard entre 0,8-1,1 concentration alvéolaire minimale (MAC) xénon dans 30 % d'oxygène ou 0,8-1,1 MAC sévoflurane (adapté à l'âge)/30 % d'oxygène. La MAC est définie et sera donc appliquée en fonction de l'âge du sujet investigué. La prémédication sera réalisée avec du midazolam 7,5 mg par voie orale 45 min avant l'induction (dose standard et formulaire d'application pour adultes selon la pratique clinique de notre service). L'anesthésie sera induite dans les deux groupes avec du propofol 2 mg/kg i.v. et rémifentanil 0,5 mcg/kg/min en perfusion de 60 s. Pour l'intubation trachéale, des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants peuvent être utilisés (rocuronium 0,6 mg/kg). Les deux groupes recevront du rémifentanil à un taux de base de 0,2 mcg/kg/min. Le xénon ou le sévoflurane peuvent être titrés dans la plage de 0,8 à 1,1 MAC selon les besoins cliniques en fonction des signes hémodynamiques, autonomes et somatiques du patient. Vingt minutes avant l'arrêt estimé de toutes les interventions chirurgicales, 0,05 mg kg-1 de piritramide pour la gestion de la douleur post-anesthésique seront administrés par voie intraveineuse, ainsi qu'une courte perfusion de métamizole 15 mg kg-1.
La profondeur de l'anesthésie (hypnose) sera surveillée avec un EEG spontané (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, Newton, MA) et les potentiels évoqués auditifs de latence moyenne, y compris une variable de surveillance indiquant l'état hypnotique du patient calculé à partir du MLAEP et de l'électroencéphalogramme, le composite A-Line ARX Index (cAAI) avec AEP Monitor/2 (Danmeter A/S, Odense, Danemark). Le dosage sera effectué conformément à la norme clinique actuelle sans surveillance, ainsi le fournisseur d'anesthésie sera aveuglé pour les deux mesures.
- Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront randomisés pour recevoir un deuxième facteur, à savoir 4 mg de dexaméthasone ou un placebo pour la prévention des NVPO. Pour éviter les déséquilibres potentiels, cela sera réalisé à l'aide d'un plan factoriel. L'application de la dexaméthasone ou d'un placebo sera en aveugle pour l'investigateur évaluant les nausées et vomissements postopératoires.
- Les patients qui présentent des nausées importantes seront randomisés pour recevoir soit 4 mg d'ondansétron, soit un placebo et l'évolution des nausées sera évaluée pendant > 32 min. Encore une fois, l'application d'ondansétron ou de placebo sera ignorée de l'investigateur évaluant les nausées et vomissements postopératoires. Si les symptômes de nausées et de vomissements postopératoires persistent pendant plus de 32 minutes après le traitement, un traitement de secours supplémentaire sera proposé. Il convient de noter que tous les patients peuvent recevoir un traitement de secours supplémentaire à tout moment de l'étude sur demande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 < 75 ans
- Statut physique ASA I-II
- durée prévue de l'anesthésie ≥ 60 minutes
- Score Apfel ≥ 2-3
- chirurgie élective (laparoscopique) (abdominale, gynécologique)
- femmes : avec une contraception hautement efficace, définie comme des méthodes avec un indice de perle < 1 (c'est-à-dire contraceptifs hormonaux, stérilet)
Critère d'exclusion:
- antécédents d'hypersensibilité aux médicaments utilisés ou aux composants additifs utilisés pour la préparation et la stabilisation des médicaments nommés dans cet essai
- antécédent ou suspicion raisonnable d'hyperthermie maligne et/ou de maladie neuromusculaire dégénérative, chez le sujet observé ou des parents par le sang
- antécédent de troubles de la fonction hépatique, de leucocytose et de fièvre incertaine après utilisation d'anesthésiques halogénés.
- toute indisposition susceptible d'être aggravée par l'usage des médicaments recherchés :
- troubles de la fonction hépatique et/ou rénale
- maladie infectieuse aiguë ou chronique grave (c.-à-d. virale, bactérienne, fongique)
- pression intracrânienne élevée
- antécédents d'ulcère(s) gastro-intestinal(s) ou de maladie intestinale inflammatoire
- troubles métaboliques graves
- hématoporphyrie
- glaucome
- troubles auditifs
- toute maladie, y compris les cavités fermées remplies d'air, comme le pneumothorax, l'iléus
- période de grossesse et de lactation
- sujets de moins de 18 ans
- chirurgie ambulatoire
- toute maladie associée à l'exigence d'un apport élevé en oxygène et/ou
- risque de forte consommation d'oxygène :
- maladie grave des poumons et/ou des voies respiratoires
- maladie coronarienne et/ou fonction cardiaque gravement altérée
- trouble psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 4
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Utilisation intraveineuse ; coup unique
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Comparateur placebo: 6
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Utilisation intraveineuse ; coup unique
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Expérimental: 1
L'effet du xénon comme anesthésique sur la profondeur de l'hypnose.
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Gaz d'inhalation ; dose maximale autorisée : 70 % Xénon ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
L'effet du sévoflurane comme anesthésique sur la profondeur de l'hypnose
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Gaz d'inhalation ; valeurs MAC adaptées à l'âge ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie
Autres noms:
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Expérimental: 3
La dexaméthasone comme prévention des nausées et vomissements postopératoires après anesthésie au xénon ou au sévoflurane
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Voie intraveineuse, 4 mg, dose unique
Autres noms:
|
Expérimental: 5
Ondansétron, pour déterminer le délai d'apparition de l'ondansétron lorsqu'il est utilisé comme médicament de secours pour les nausées et vomissements postopératoires
|
Utilisation intraveineuse ; 4 mg; coup unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les profondeurs moyennes de l'hypnose telles qu'évaluées par le BIS et le cAAI entre l'incision cutanée et le début de la fermeture.
Délai: Pendant l'anesthésie
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Pendant l'anesthésie
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Nausées postopératoires évaluées par une échelle d'évaluation verbale (VRS) comprise entre 0 et 10.
Délai: Après anesthésie à 5, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 min. À 2, 6 et 24 h après l'anesthésie, la nausée maximale sera évaluée pour les intervalles de 30 à 120 min, 2 à 6 h et 6 à 24 h.
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Après anesthésie à 5, 10, 15, 30, 45, 60 et 90 min. À 2, 6 et 24 h après l'anesthésie, la nausée maximale sera évaluée pour les intervalles de 30 à 120 min, 2 à 6 h et 6 à 24 h.
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Réduction des nausées VRS immédiatement à 2, 5, 7,5, 10, 15, 20 et 30 min après l'administration du traitement de secours.
Délai: Les nausées maximales seront évaluées à 2, 6 et 24 heures après le traitement pour les intervalles de 30-120 min, 2-6 h et 6-24 h.
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Les nausées maximales seront évaluées à 2, 6 et 24 heures après le traitement pour les intervalles de 30-120 min, 2-6 h et 6-24 h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque et tension artérielle
Délai: Pendant l'anesthésie
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Pendant l'anesthésie
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Évaluation par l'observateur des échelles de vigilance et de sédation
Délai: Récupération de l'anesthésie
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Récupération de l'anesthésie
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Caractéristiques de sensibilité et de spécificité pour le BIS et le cAAI.
Délai: Pendant l'anesthésie
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Pendant l'anesthésie
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Sensibilisation après anesthésie évaluée par le questionnaire de Brice à 2 et 24 heures après l'anesthésie.
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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24 heures après l'anesthésie
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La survenue de vomissements postopératoires et les moments respectifs seront enregistrés. Les vomissements postopératoires sont définis comme des vomissements ou des haut-le-cœur.
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Utilisation de médicaments de secours, durée et dosage
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (le score d'Aldrete ≥ 9 correspond au délai de sortie hypothétique de l'unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Temps dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Temps dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rolf Rossaint, MD, RWTH University Aachen; Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques, Inhalation
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- Sévoflurane
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS-8-08-A-401
- EudraCT-number:
- 2008-004132-20
- Protocol version:
- Version V3; Date: 20.10.2008
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