Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup av hypnos och postoperativt illamående och kräkningar under xenonbedövning (XABP)

16 maj 2011 uppdaterad av: RWTH Aachen University

1) Effekten av Xenon och Sevofluran på hypnosmonitorer. 2) Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar. 3) Rescue Treatment av etablerat postoperativt illamående och kräkningar. Sevofluran.

Syftet med denna studie är ad 1) att mäta djupet av hypnos som bedömts av BIS och cAAI under en genomsnittlig generell anestesi med xenon eller sevofluran och att etablera ett tillförlitligt övervakningssystem för att mäta och dokumentera det faktiska djupet av hypnos för de flyktiga anestetika. undersökt. Ad 2) frågan ska besvaras om 4 mg dexametason i.v. är en effektiv profylaktisk behandling mot postoperativt illamående och kräkningar vid xenon- eller sevoflurananestesi. Ad 3) tjänar det till att få bevis om (icke-)effektiviteten och kinetiken av ondansetron som antiemetiskt medel efter xenon- eller sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter som ingår i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen 0,8-1,1 lägsta alveolär koncentration (MAC) xenon i 30 % syre eller 0,8-1,1 MAC sevofluran (åldersanpassad)/30 % syre. MAC är definierad och kommer därför att tillämpas i enlighet med den undersökta personens ålder. Premedicinering kommer att utföras med midazolam 7,5 mg oralt 45 min före induktion (standarddos och ansökningsformulär för vuxna som klinisk praxis på vår avdelning). Anestesi kommer att induceras i båda grupperna med propofol 2 mg/kg i.v. och remifentanil 0,5 mcg/kg/min genom infusion under 60 s. För trakeal intubation kan icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel användas (rokuronium 0,6 mg/kg). Båda grupperna kommer att få remifentanil med en basdos på 0,2 mikrogram/kg/min. Xenon eller sevofluran kan titreras i intervallet från 0,8-1,1 MAC enligt kliniska behov baserat på patientens hemodynamiska, autonoma och somatiska tecken. Tjugo minuter före det beräknade upphörandet av alla kirurgiska ingrepp kommer 0,05 mg kg-1 piritramid för smärtbehandling efter narkos att administreras intravenöst, samt en kort infusion av metamizol 15 mg kg-1.

    Anestesidjupet (hypnos) kommer att övervakas med spontant EEG (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, Newton, MA) och midlatens auditiv framkallade potentialer inklusive en övervakningsvariabel som indikerar patientens hypnotiska tillstånd beräknat från MLAEP och elektroencefalogrammet, kompositen A-Line ARX Index (cAAI) med AEP Monitor/2 (Danmeter A/S, Odense, Danmark). Dosering kommer att utföras enligt gällande klinisk standard utan övervakning, så narkosläkaren kommer att bli blind för båda mätningarna.

  2. Efter induktion av anestesi kommer patienter att randomiseras till en andra faktor, dvs 4 mg dexametason eller placebo för att förebygga PONV. För att undvika potentiella obalanser kommer detta att uppnås med en faktoriell design. Appliceringen av dexametason eller placebo kommer att bli blind för utredaren som bedömer postoperativt illamående och kräkningar.
  3. Patienter som upplever betydande illamående kommer att randomiseras till att få antingen 4 mg ondansetron eller placebo och illamåendeförloppet kommer att bedömas i > 32 minuter. Återigen kommer appliceringen av ondansetron eller placebo att bli blind för utredaren som bedömer postoperativt illamående och kräkningar. Om symtomen på postoperativt illamående och kräkningar kvarstår i mer än 32 minuter efter behandlingen kommer ytterligare räddningsbehandling att erbjudas. Observera att alla patienter kan få ytterligare räddningsbehandling när som helst under studien på begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 < 75 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planerad varaktighet av anestesin ≥ 60 minuter
  • Apfel poäng ≥ 2-3
  • elektiv (laparoskopisk) kirurgi (buk, gynekologisk)
  • kvinnor: med ett mycket effektivt preventivmedel, definierat som metoder med ett pärlindex < 1 (dvs. hormonella preventivmedel, spiral)

Exklusions kriterier:

  • historia av överkänslighet mot använda läkemedel eller tillsatskomponenter som används för beredning och stabilisering av de nämnda läkemedlen i denna prövning
  • historia eller rimlig misstanke om malign hypertermi och/eller degenerativ neuromuskulär sjukdom, hos patienten som observerats eller blodsläktingar
  • historia av leverfunktionsstörningar, leukocytos och oklar feber efter användning av halogenerade anestetika.
  • varje ohälsa som kan förvärras av användningen av de undersökta läkemedlen:
  • lever- och/eller njurfunktionsrubbningar
  • allvarlig akut eller kronisk infektionssjukdom (dvs. viral, bakteriell, svamp)
  • förhöjt intrakraniellt tryck
  • historia av gastrointestinala sår eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • allvarliga metabola störningar
  • hematoporfyri
  • glaukom
  • hörselproblem
  • någon sjukdom inklusive luftfyllda slutna hålrum, såsom pneumothorax, ileus
  • graviditet och amningsperiod
  • försökspersoner under 18 år
  • ambulatorisk kirurgi
  • någon sjukdom som är associerad med kravet på hög syrehalt och/eller
  • risk för hög syreförbrukning:
  • allvarlig lung- och/eller luftvägssjukdom
  • kranskärlssjukdom och/eller allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: NaCl
Intravenös användning; Ett enda skott
Placebo-jämförare: 6
Läkemedel: NaCl
Intravenös användning; Ett enda skott
Experimentell: 1
Effekten av xenon som bedövningsmedel på hypnosens djup.
Läkemedel: Xenon
Inandningsgas; maximal tillåten dos: 70 % Xenon; behandlingens längd kommer att definieras genom anestesi-tid.
Andra namn:
  • LENOXe
Aktiv komparator: 2
Effekten av sevofluran som bedövningsmedel på djupet av hypnos
Läkemedel: Sevofluran
Inandningsgas; åldersanpassade MAC-värden; behandlingens längd kommer att definieras genom anestesi-tid
Andra namn:
  • Sevorane
Experimentell: 3
Dexametason som förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar efter xenon- eller sevoflurananestesi
Läkemedel: Dexametason
Intravenös användning, 4 mg, engångsspruta
Andra namn:
  • Fortecortin Inject
Experimentell: 5
Ondansetron, för att fastställa starttiden för ondansetron när det används som räddningsmedicin för postoperativt illamående och kräkningar
Läkemedel: Ondansetron
Intravenös användning; 4 mg; Ett enda skott
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga hypnosdjupet som bedömts av BIS och cAAI mellan hudsnitt och start av stängning.
Tidsram: Under anestesi
Under anestesi
Postoperativt illamående bedömt med en verbal betygsskala (VRS) som sträcker sig mellan 0 och 10.
Tidsram: Efter anestesi vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 och 90 min. Vid 2, 6 och 24 timmar efter anestesi kommer det maximala illamåendet att bedömas för 30-120 minuter, 2-6 timmar och 6-24 timmar.
Efter anestesi vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 och 90 min. Vid 2, 6 och 24 timmar efter anestesi kommer det maximala illamåendet att bedömas för 30-120 minuter, 2-6 timmar och 6-24 timmar.
Minskning av VRS-illamående omedelbart 2, 5, 7,5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av räddningsbehandling.
Tidsram: Maximalt illamående kommer att bedömas efter 2, 6 och 24 timmar efter behandling under 30-120 min, 2-6 timmar och 6-24 timmars intervall.
Maximalt illamående kommer att bedömas efter 2, 6 och 24 timmar efter behandling under 30-120 min, 2-6 timmar och 6-24 timmars intervall.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Puls och blodtryck
Tidsram: Under anestesi
Under anestesi
Observatörens bedömning av vakenhets- och sederingsskalor
Tidsram: Återhämtning från anestesi
Återhämtning från anestesi
Känslighets- och specificitetsegenskaper för både BIS och cAAI.
Tidsram: Under anestesi
Under anestesi
Medvetenhet efter anestesi bedömd av Brice-enkäten 2 och 24 timmar efter anestesi.
Tidsram: 24 timmar efter anestesi
24 timmar efter anestesi
Förekomst av postoperativa kräkningar och respektive tidpunkter kommer att registreras. Postoperativa kräkningar definieras som kräkningar eller kräkningar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Användning av räddningsmedicin, tid och dosering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Tid till utskrivning från postanestesiavdelning (Aldrete Score ≥ 9 är lika med den hypotetiska utskrivningstiden från postanestesiavdelning)
Tidsram: Tid på postanestesiavdelningen
Tid på postanestesiavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Air Liquide Santé International

Utredare

  • Studiestol: Rolf Rossaint, MD, RWTH University Aachen; Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2008

Första postat (Uppskatta)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALS-8-08-A-401
  • EudraCT-number:
  • 2008-004132-20
  • Protocol version:
  • Version V3; Date: 20.10.2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt illamående

Kliniska prövningar på Xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera