- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00793663
Profundidad de la hipnosis y náuseas y vómitos posoperatorios durante la anestesia con xenón (XABP)
1) El efecto del xenón y el sevoflurano en los monitores de hipnosis. 2) Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios. 3) Tratamiento de Rescate de Náuseas y Vómitos Postoperatorios Establecidos. Sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el ensayo serán asignados aleatoriamente a 0,8-1,1 de concentración alveolar mínima (MAC) de xenón en oxígeno al 30 % o 0,8-1,1 MAC de sevoflurano (adaptado a la edad)/30 % de oxígeno. El MAC está definido y, por lo tanto, se aplicará de acuerdo con la edad del sujeto investigado. La premedicación se realizará con midazolam 7,5 mg por vía oral 45 min antes de la inducción (dosis estándar y forma de aplicación para adultos como práctica clínica de nuestro servicio). La anestesia se inducirá en ambos grupos con propofol 2 mg/kg i.v. y remifentanilo 0,5 mcg/kg/min por infusión durante 60 s. Para la intubación traqueal se pueden utilizar bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (0,6 mg/kg de rocuronio). Ambos grupos recibirán remifentanilo a una tasa base de 0,2 mcg/kg/min. El xenón o el sevoflurano se pueden titular en el rango de 0,8 a 1,1 CAM según las necesidades clínicas basadas en los signos hemodinámicos, autonómicos y somáticos del paciente. Veinte minutos antes del cese estimado de todos los procedimientos quirúrgicos se administrará por vía endovenosa 0,05 mg kg-1 de piritramida para el manejo del dolor posanestésico, así como una infusión corta de metamizol 15 mg kg-1.
La profundidad de la anestesia (hipnosis) se monitoreará con EEG espontáneo (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, Newton, MA) y los potenciales evocados auditivos de latencia media que incluyen una variable de monitoreo que indica el estado hipnótico del paciente calculado a partir del MLAEP y el electroencefalograma, el compuesto Índice ARX A-Line (cAAI) con AEP Monitor/2 (Danmeter A/S, Odense, Dinamarca). La dosificación se llevará a cabo de acuerdo con el estándar clínico actual sin supervisión, por lo que el anestesista estará cegado respecto de ambas mediciones.
- Después de la inducción de la anestesia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un segundo factor, es decir, 4 mg de dexametasona o placebo para la prevención de NVPO. Para evitar posibles desequilibrios, esto se logrará utilizando un diseño factorial. La aplicación de dexametasona o placebo estará cegada al investigador que evalúa las náuseas y los vómitos postoperatorios.
- Los pacientes que experimentan náuseas significativas se aleatorizarán para recibir 4 mg de ondansetrón o placebo y se evaluará el curso de las náuseas durante > 32 min. Una vez más, la aplicación de ondansetrón o placebo estará cegada al investigador que evalúa las náuseas y los vómitos posoperatorios. Si los síntomas de náuseas y vómitos posoperatorios persisten durante más de 32 minutos después del tratamiento, se ofrecerá un tratamiento de rescate adicional. Es de destacar que todos los pacientes pueden recibir tratamiento de rescate adicional en cualquier momento del estudio a pedido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 < 75 años
- Estado físico ASA I-II
- duración planificada de la anestesia ≥ 60 minutos
- Puntuación de Apfel ≥ 2-3
- cirugía electiva (laparoscópica) (abdominal, ginecológica)
- mujeres: con un método anticonceptivo altamente eficaz, definido como métodos con un índice de perla < 1 (es decir, anticonceptivos hormonales, DIU)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco usado o componente aditivo utilizado para la preparación y estabilización de los fármacos mencionados en este ensayo
- antecedentes o sospecha razonable de hipertermia maligna y/o enfermedad neuromuscular degenerativa, en el sujeto observado o familiares consanguíneos
- antecedentes de trastornos de la función hepática, leucocitosis y fiebre poco clara después del uso de anestésicos halogenados.
- toda indisposición que pueda agravarse por el uso de las drogas investigadas:
- trastornos de la función hepática y/o renal
- enfermedad infecciosa aguda o crónica grave (es decir, virales, bacterianas, fúngicas)
- presión intracraneal elevada
- antecedentes de úlcera(s) gastrointestinal(es) o enfermedad inflamatoria intestinal
- trastornos metabólicos graves
- hematoporfiria
- glaucoma
- trastornos auditivos
- cualquier enfermedad, incluidas las cavidades cerradas llenas de aire, como neumotórax, íleo
- período de embarazo y lactancia
- sujetos menores de 18 años
- Cirugía ambulatoria
- cualquier enfermedad que esté asociada con el requerimiento de un alto rendimiento de oxígeno y/o
- riesgo de alto consumo de oxígeno:
- enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias grave
- enfermedad coronaria y/o función cardíaca gravemente alterada
- trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 4
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Uso intravenoso; un solo tiro
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Comparador de placebos: 6
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Uso intravenoso; un solo tiro
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Experimental: 1
El efecto del xenón como anestésico en la profundidad de la hipnosis.
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Gas por inhalación; dosis máxima permitida: 70 % xenón; la duración del tratamiento se definirá a través del tiempo de anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El efecto del sevoflurano como anestésico en la profundidad de la hipnosis
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Gas de inhalación; valores MAC adaptados a la edad; la duración del tratamiento se definirá mediante anestesia-tiempo
Otros nombres:
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Experimental: 3
Dexametasona como prevención de náuseas y vómitos postoperatorios después de anestesia con xenón o sevoflurano
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Vía intravenosa, 4 mg, inyección única
Otros nombres:
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Experimental: 5
Ondansetrón, para determinar el tiempo de inicio del ondansetrón cuando se usa como medicamento de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios
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Uso intravenoso; 4 mg; un solo tiro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las profundidades promedio de la hipnosis evaluadas por el BIS y el cAAI entre la incisión en la piel y el comienzo del cierre.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Durante la anestesia
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Náuseas posoperatorias evaluadas mediante una escala de calificación verbal (VRS) que varía entre 0 y 10.
Periodo de tiempo: Después de la anestesia a los 5, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 min. A las 2, 6 y 24 h después de la anestesia se calificará la náusea máxima para el intervalo de 30-120 min, 2-6 hy 6-24 h.
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Después de la anestesia a los 5, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 min. A las 2, 6 y 24 h después de la anestesia se calificará la náusea máxima para el intervalo de 30-120 min, 2-6 hy 6-24 h.
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Reducción de las náuseas VRS inmediatamente a los 2, 5, 7,5, 10, 15, 20 y 30 min después de la administración del tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: Las náuseas máximas se calificarán a las 2, 6 y 24 horas después del tratamiento para el intervalo de 30-120 min, 2-6 h y 6-24 h.
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Las náuseas máximas se calificarán a las 2, 6 y 24 horas después del tratamiento para el intervalo de 30-120 min, 2-6 h y 6-24 h.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca y presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Durante la anestesia
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Evaluación del observador de las escalas de alerta y sedación
Periodo de tiempo: Recuperación de la anestesia
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Recuperación de la anestesia
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Características de sensibilidad y especificidad tanto para el BIS como para el cAAI.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Durante la anestesia
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Conciencia después de la anestesia evaluada por el cuestionario de Brice a las 2 y 24 horas después de la anestesia.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
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24 horas después de la anestesia
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Se registrará la aparición de vómitos posoperatorios y los puntos de tiempo respectivos. El vómito posoperatorio se define como vómito o arcadas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Uso de medicación de rescate, tiempo y dosis.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados post anestésicos (puntuación de Aldrete ≥ 9 igual al tiempo hipotético de alta de la unidad de cuidados post anestésicos)
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados post anestésicos
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Tiempo en la unidad de cuidados post anestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rolf Rossaint, MD, RWTH University Aachen; Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Sevoflurano
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- ALS-8-08-A-401
- EudraCT-number:
- 2008-004132-20
- Protocol version:
- Version V3; Date: 20.10.2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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