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Profundidad de la hipnosis y náuseas y vómitos posoperatorios durante la anestesia con xenón (XABP)

16 de mayo de 2011 actualizado por: RWTH Aachen University

1) El efecto del xenón y el sevoflurano en los monitores de hipnosis. 2) Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios. 3) Tratamiento de Rescate de Náuseas y Vómitos Postoperatorios Establecidos. Sevoflurano.

El propósito de este estudio es ad 1) medir la profundidad de la hipnosis evaluada por BIS y cAAI durante una anestesia general promedio con xenón o sevoflurano y establecer un sistema de monitoreo confiable para medir y documentar la profundidad real de la hipnosis para los anestésicos volátiles investigado. Anuncio 2) se debe responder la pregunta de si 4 mg de dexametasona i.v. es un tratamiento profiláctico eficaz contra las náuseas y los vómitos postoperatorios en caso de anestesia con xenón o sevoflurano. Ad 3) sirve para obtener evidencia sobre la (no) efectividad y la cinética del ondansetrón como remedio antiemético después de la anestesia con xenón o sevoflurano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los pacientes incluidos en el ensayo serán asignados aleatoriamente a 0,8-1,1 de concentración alveolar mínima (MAC) de xenón en oxígeno al 30 % o 0,8-1,1 MAC de sevoflurano (adaptado a la edad)/30 % de oxígeno. El MAC está definido y, por lo tanto, se aplicará de acuerdo con la edad del sujeto investigado. La premedicación se realizará con midazolam 7,5 mg por vía oral 45 min antes de la inducción (dosis estándar y forma de aplicación para adultos como práctica clínica de nuestro servicio). La anestesia se inducirá en ambos grupos con propofol 2 mg/kg i.v. y remifentanilo 0,5 mcg/kg/min por infusión durante 60 s. Para la intubación traqueal se pueden utilizar bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (0,6 mg/kg de rocuronio). Ambos grupos recibirán remifentanilo a una tasa base de 0,2 mcg/kg/min. El xenón o el sevoflurano se pueden titular en el rango de 0,8 a 1,1 CAM según las necesidades clínicas basadas en los signos hemodinámicos, autonómicos y somáticos del paciente. Veinte minutos antes del cese estimado de todos los procedimientos quirúrgicos se administrará por vía endovenosa 0,05 mg kg-1 de piritramida para el manejo del dolor posanestésico, así como una infusión corta de metamizol 15 mg kg-1.

    La profundidad de la anestesia (hipnosis) se monitoreará con EEG espontáneo (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, Newton, MA) y los potenciales evocados auditivos de latencia media que incluyen una variable de monitoreo que indica el estado hipnótico del paciente calculado a partir del MLAEP y el electroencefalograma, el compuesto Índice ARX A-Line (cAAI) con AEP Monitor/2 (Danmeter A/S, Odense, Dinamarca). La dosificación se llevará a cabo de acuerdo con el estándar clínico actual sin supervisión, por lo que el anestesista estará cegado respecto de ambas mediciones.

  2. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un segundo factor, es decir, 4 mg de dexametasona o placebo para la prevención de NVPO. Para evitar posibles desequilibrios, esto se logrará utilizando un diseño factorial. La aplicación de dexametasona o placebo estará cegada al investigador que evalúa las náuseas y los vómitos postoperatorios.
  3. Los pacientes que experimentan náuseas significativas se aleatorizarán para recibir 4 mg de ondansetrón o placebo y se evaluará el curso de las náuseas durante > 32 min. Una vez más, la aplicación de ondansetrón o placebo estará cegada al investigador que evalúa las náuseas y los vómitos posoperatorios. Si los síntomas de náuseas y vómitos posoperatorios persisten durante más de 32 minutos después del tratamiento, se ofrecerá un tratamiento de rescate adicional. Es de destacar que todos los pacientes pueden recibir tratamiento de rescate adicional en cualquier momento del estudio a pedido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, D-52074
        • RWTH Aachen University; Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ≥ 18 < 75 años
  • Estado físico ASA I-II
  • duración planificada de la anestesia ≥ 60 minutos
  • Puntuación de Apfel ≥ 2-3
  • cirugía electiva (laparoscópica) (abdominal, ginecológica)
  • mujeres: con un método anticonceptivo altamente eficaz, definido como métodos con un índice de perla < 1 (es decir, anticonceptivos hormonales, DIU)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco usado o componente aditivo utilizado para la preparación y estabilización de los fármacos mencionados en este ensayo
  • antecedentes o sospecha razonable de hipertermia maligna y/o enfermedad neuromuscular degenerativa, en el sujeto observado o familiares consanguíneos
  • antecedentes de trastornos de la función hepática, leucocitosis y fiebre poco clara después del uso de anestésicos halogenados.
  • toda indisposición que pueda agravarse por el uso de las drogas investigadas:
  • trastornos de la función hepática y/o renal
  • enfermedad infecciosa aguda o crónica grave (es decir, virales, bacterianas, fúngicas)
  • presión intracraneal elevada
  • antecedentes de úlcera(s) gastrointestinal(es) o enfermedad inflamatoria intestinal
  • trastornos metabólicos graves
  • hematoporfiria
  • glaucoma
  • trastornos auditivos
  • cualquier enfermedad, incluidas las cavidades cerradas llenas de aire, como neumotórax, íleo
  • período de embarazo y lactancia
  • sujetos menores de 18 años
  • Cirugía ambulatoria
  • cualquier enfermedad que esté asociada con el requerimiento de un alto rendimiento de oxígeno y/o
  • riesgo de alto consumo de oxígeno:
  • enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias grave
  • enfermedad coronaria y/o función cardíaca gravemente alterada
  • trastorno psiquiátrico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 4
Uso intravenoso; un solo tiro
Comparador de placebos: 6
Uso intravenoso; un solo tiro
Experimental: 1
El efecto del xenón como anestésico en la profundidad de la hipnosis.
Gas por inhalación; dosis máxima permitida: 70 % xenón; la duración del tratamiento se definirá a través del tiempo de anestesia.
Otros nombres:
  • LENOXe
Comparador activo: 2
El efecto del sevoflurano como anestésico en la profundidad de la hipnosis
Gas de inhalación; valores MAC adaptados a la edad; la duración del tratamiento se definirá mediante anestesia-tiempo
Otros nombres:
  • Sevorane
Experimental: 3
Dexametasona como prevención de náuseas y vómitos postoperatorios después de anestesia con xenón o sevoflurano
Vía intravenosa, 4 mg, inyección única
Otros nombres:
  • Inyección de fortecortina
Experimental: 5
Ondansetrón, para determinar el tiempo de inicio del ondansetrón cuando se usa como medicamento de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios
Uso intravenoso; 4 mg; un solo tiro
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las profundidades promedio de la hipnosis evaluadas por el BIS y el cAAI entre la incisión en la piel y el comienzo del cierre.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
Durante la anestesia
Náuseas posoperatorias evaluadas mediante una escala de calificación verbal (VRS) que varía entre 0 y 10.
Periodo de tiempo: Después de la anestesia a los 5, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 min. A las 2, 6 y 24 h después de la anestesia se calificará la náusea máxima para el intervalo de 30-120 min, 2-6 hy 6-24 h.
Después de la anestesia a los 5, 10, 15, 30, 45, 60 y 90 min. A las 2, 6 y 24 h después de la anestesia se calificará la náusea máxima para el intervalo de 30-120 min, 2-6 hy 6-24 h.
Reducción de las náuseas VRS inmediatamente a los 2, 5, 7,5, 10, 15, 20 y 30 min después de la administración del tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: Las náuseas máximas se calificarán a las 2, 6 y 24 horas después del tratamiento para el intervalo de 30-120 min, 2-6 h y 6-24 h.
Las náuseas máximas se calificarán a las 2, 6 y 24 horas después del tratamiento para el intervalo de 30-120 min, 2-6 h y 6-24 h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca y presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
Durante la anestesia
Evaluación del observador de las escalas de alerta y sedación
Periodo de tiempo: Recuperación de la anestesia
Recuperación de la anestesia
Características de sensibilidad y especificidad tanto para el BIS como para el cAAI.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
Durante la anestesia
Conciencia después de la anestesia evaluada por el cuestionario de Brice a las 2 y 24 horas después de la anestesia.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
24 horas después de la anestesia
Se registrará la aparición de vómitos posoperatorios y los puntos de tiempo respectivos. El vómito posoperatorio se define como vómito o arcadas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Uso de medicación de rescate, tiempo y dosis.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados post anestésicos (puntuación de Aldrete ≥ 9 igual al tiempo hipotético de alta de la unidad de cuidados post anestésicos)
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados post anestésicos
Tiempo en la unidad de cuidados post anestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rolf Rossaint, MD, RWTH University Aachen; Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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