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Comparez Technegas Ventilation-Perfusion SPECT et Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging pour l'embolie pulmonaire

13 octobre 2015 mis à jour par: Cyclomedica Australia PTY Limited

Une comparaison de Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT et Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging chez des sujets évalués pour une embolie pulmonaire

Essai de phase 3 intra-sujet de Technegas V/Q SPECT et d'imagerie macro-agrégée d'albumine (MAA) Tc-99m par rapport à l'imagerie planaire Xénon-133 V/Q et macro-agrégation d'albumine Tc-99m (MAA) pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire (PE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai intra-sujet de phase 3 de Technegas Ventilation SPECT et d'imagerie de perfusion Tc-99m MAA par rapport à l'imagerie de perfusion xénon (Xe-133) Planar et Tc-99m MAA pour le diagnostic de l'EP. Diagnostic d'EP fourni par l'examen des informations cliniques documentées des sujets après 30 jours de suivi. Les principales évaluations de l'efficacité seront basées sur une lecture indépendante à l'aveugle des images Technegas V/Q SPECT par trois lecteurs différents et sur la lecture indépendante à l'aveugle des images planaires Xe 133 V/Q par trois lecteurs différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront inscrits dans la cohorte 1 s'ils remplissent les conditions suivantes :

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  2. Suspecté d'avoir une EP et d'être candidat à l'imagerie Xe-133 V/Q.
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  4. Stable et capable de subir une imagerie planaire Xe-133, une imagerie Technegas SPECT, une imagerie de perfusion planaire/SPECT et des procédures de suivi complètes.
  5. Volonté et acceptent de mener à bien les procédures d'étude, y compris les évaluations de sécurité de suivi.
  6. Utiliser une contraception adéquate, si elle est de sexe féminin et fertile.
  7. Si femme, a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  8. Accepte de revenir pour une évaluation de sécurité de suivi de 24 heures et 30 jours.

Les sujets seront inscrits dans la cohorte 2 s'ils répondent aux critères ci-dessus ET le sujet est susceptible d'avoir une embolie pulmonaire basée sur un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Score Wells de 7 ou plus. Les sujets avec un score de Wells inférieur à 7 peuvent être inscrits dans la cohorte 2 s'il y a accord entre l'investigateur et le moniteur médical que le sujet est à haut risque d'EP.
  2. Un test D-dimère anormal.
  3. Échographie Doppler positive pour TVP.
  4. Le CTA est positif pour l'EP dans les 24 heures suivant cette étude d'imagerie.

Critère d'exclusion:

Sujet

  1. A subi une imagerie avec Iode-131 (I-131) dans les 30 jours, Thallium-201 (Tl-201) ou Indium-111 (In-111) dans les 10 jours, Fluor 18 (F-18) dans les 24 heures, ou tout autre radiopharmaceutique non spécifié dans les 72 heures suivant cette étude d'imagerie.
  2. A déjà subi une étude d'imagerie avec un agent Tc-99m, dans les 48 heures suivant cette étude d'imagerie.
  3. Est une femelle gestante ou allaitante.
  4. A reçu Technegas dans le passé.
  5. A déjà été inscrit à une autre étude expérimentale ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
  6. Est hémodynamiquement instable.
  7. A reçu une dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée dans les 24 heures précédant l'administration ou d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) dans les 4 heures précédant l'administration ou a reçu un traitement pour l'EP entre le moment d'un CTA positif, s'il est effectué, et Technegas V /Q Imagerie SPECT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technégas
Imagerie Technegas V SPECT avec des particules de carbone marquées au technétium-99m (Tc-99m); environ 1,1 milliCuries de Technegas, par rapport aux résultats de l'analyse de ventilation au xénon-133
Médicament: Imagerie Technegas V SPECT
Imagerie Technegas V SPECT et imagerie Technetium 99m MAA Perfusion pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire.
Autres noms:
  • Particules de carbone marquées au technétium-99m (Tc-99m)
Comparateur actif: Xénon-133
Ventilation au xénon-133 Imagerie planaire comparée aux résultats du scan Technegas.
Médicament: Xenon-133 Ventilation Imagerie planaire
Xénon-133 Ventilation Imagerie planaire et technétium 99m MAA Imagerie de perfusion pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire.
Autres noms:
  • Xe-133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Technegas V/Q SPECT pour le diagnostic de l'EP
Délai: Prospective, suivi à 30 jours
Par rapport à la sensibilité de l'imagerie Xenon V/Q Planar. "Vérité" basée sur les évaluations du lecteur en aveugle des images V/Q SPECT par rapport au diagnostic final du sujet résultant des informations cliniques à 30 jours de suivi.
Prospective, suivi à 30 jours
Spécificité de Technegas V/Q SPECT pour le Diagnostic de l'EP.
Délai: Prospective, suivi à 30 jours
Par rapport à la spécificité de l'imagerie Xenon V/Q Planar. "Vérité" basée sur les évaluations du lecteur en aveugle des images V/Q SPECT par rapport au diagnostic final du sujet résultant des informations cliniques à 30 jours de suivi.
Prospective, suivi à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de Technegas V/Q SPECT et Xenon V/Q Planar Imaging pour le diagnostic de l'EP
Délai: prospectif, suivi à 30 jours.
La précision de l'imagerie V/Q pour le diagnostic de l'EP est déterminée par les résultats de l'évaluation à l'aveugle des images par rapport à la vérité en utilisant le diagnostic clinique final d'un sujet après un suivi de 30 jours de l'apparition de l'EP ou du décès, selon la première éventualité.
prospectif, suivi à 30 jours.
Valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie pour le diagnostic de l'EP
Délai: Prospective, suivi à 30 jours
La VPP de l'imagerie V/Q pour le diagnostic de l'EP est déterminée par les résultats de l'évaluation à l'aveugle des images par rapport à la vérité en utilisant le diagnostic clinique final d'un sujet après un suivi de 30 jours de l'apparition de l'EP ou du décès, selon la première éventualité.
Prospective, suivi à 30 jours
Valeur prédictive négative (VPN) de l'imagerie pour le diagnostic de l'EP
Délai: Prospective, suivi à 30 jours
La VAN de l'imagerie V/Q pour le diagnostic de l'EP est déterminée par les résultats de l'évaluation à l'aveugle des images par rapport à la vérité en utilisant le diagnostic clinique final d'un sujet après un suivi de 30 jours de l'apparition de l'EP ou du décès, selon la première éventualité.
Prospective, suivi à 30 jours
Rapport de probabilité pour le diagnostic d'EP
Délai: Prospective, suivi à 30 jours
Les rapports de probabilité de l'imagerie V/Q pour le diagnostic de l'EP sont déterminés par les résultats de l'évaluation à l'aveugle des images par rapport à la vérité en utilisant le diagnostic clinique final d'un sujet après un suivi de 30 jours de l'apparition de l'EP ou du décès, selon la première éventualité.
Prospective, suivi à 30 jours
Sécurité de Technegas chez les patients atteints d'EP possible
Délai: Prospectif, de l'inscription jusqu'au suivi de 30 jours
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables liés à l'émergence du traitement et des modifications des mesures de laboratoire clinique, de la pression artérielle, de la saturation en oxygène, de l'examen physique et de l'examen pulmonaire avant et après le traitement.
Prospectif, de l'inscription jusqu'au suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclomedica Australia PTY Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Chercheur principal: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Chercheur principal: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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