Laparotomie versus ponction percutanée chez les patients atteints du syndrome du compartiment abdominal au cours d'une pancréatite aiguë (DECOMPRESS)
22 juillet 2010 mis à jour par: University of Belgrade
Laparotomie décompressive avec fermeture abdominale temporaire versus ponction percutanée avec mise en place d'un cathéter abdominal chez des patients présentant un syndrome de la loge abdominale au cours d'une pancréatite aiguë : étude multicentrique, randomisée et contrôlée
La laparotomie décompressive avec fermeture abdominale temporaire diminuera la mortalité globale et la morbidité majeure chez les patients atteints du syndrome du compartiment abdominal au cours de la pancréatite aiguë par rapport à la ponction percutanée avec mise en place d'un cathéter abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Nous avons anticipé que la laparotomie décompressive avec fermeture abdominale temporaire, outre tous les effets secondaires potentiellement négatifs que la chirurgie ouverte précoce entraîne chez les patients atteints de pancréatite aiguë, entraîne une diminution de la mortalité globale et de la morbidité majeure.
L'étude DECOMPRESS est conçue pour comparer les effets de la laparotomie décompressive avec fermeture abdominale temporaire et ponction percutanée avec mise en place d'un cathéter abdominal chez des patients atteints du syndrome du compartiment abdominal au cours d'une pancréatite aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivana Teic, nurse
- Numéro de téléphone: +381 11 366 2266
- E-mail: ivanateic@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Contact:
- Ivana teic, nurse
- Numéro de téléphone: +381 11 366 2260
- E-mail: ivanateic@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Dejan V Radenkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Contact:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
- E-mail: biledr@bkosa.edu.rs
-
Chercheur principal:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Surgical Department, Clinical Center "Zvezdara" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Contact:
- Vladimir Cijan, MD
- E-mail: vcijan@sbb.rs
-
Chercheur principal:
- Vladimir Cijan, MD
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
Contact:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
- E-mail: ljdm@eunet.rs
-
Chercheur principal:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbie, 1100
- Recrutement
- Surgical Department, Clinical Center "Dr Dragisa Misovic," and School of Medicine, University of Belgrade,
-
Contact:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
- E-mail: kbcdedinje@yubc.net
-
Chercheur principal:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La population étudiée est constituée de patients atteints de pancréatite aiguë compliquée par le développement d'un syndrome du compartiment abdominal.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas inscrits à l'étude si l'un des critères suivants est présent :
- âge < 18 et > 80 ans
- interventions chirurgicales récentes
- psychoses
- grossesse
- antécédent de pancréatite chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparotomie décompressive avec fermeture abdominale temporaire
|
Intervention chirurgicale comprenant une incision médiane avec fermeture abdominale temporaire et plusieurs relaparotomies étagées planifiées
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patients qui recevront une ponction percutanée avec mise en place d'un cathéter abdominal
|
Installation d'un cathéter abdominal par voie percutanée par centèse abdominale à 2 cm sous l'ombilic
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité au cours du séjour hospitalier des patients atteints du syndrome du compartiment abdominal au cours d'une pancréatite aiguë.
Délai: 2 années
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de la défaillance d'un organe
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
développement d'une nouvelle défaillance d'organe
Délai: 2 années
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2 années
|
|
nombre de complications infectieuses,
Délai: 2 années
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2 années
|
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besoin de nécrosectomie,
Délai: 2 années
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2 années
|
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séjour en soins intensifs
Délai: 2 années
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2 années
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séjour total à l'hôpital
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dejan V Radenkovic, MD, PhD, Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, and University of Belgrade
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H231
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