Laparotomia kontra percutan punkció hasi rész szindrómában szenvedő betegeknél akut pancreatitis alatt (DECOMPRESS)
2010. július 22. frissítette: University of Belgrade
Dekompressziós laparotomia ideiglenes haszárással versus perkután punkció hasi katéter elhelyezésével akut hasnyálmirigy-gyulladás során hasüregi szindrómában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A dekompressziós laparotomia átmeneti hasi zárással csökkenti a hasüreg-szindrómában szenvedő betegek általános mortalitását és súlyos morbiditását akut pancreatitis során, összehasonlítva a hasi katéter elhelyezésével járó perkután punkcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Arra számítottunk, hogy az ideiglenes hasüregzárással járó dekompressziós laparotomia az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek korai nyitott műtéti potenciális negatív mellékhatásai mellett az általános mortalitás és a súlyos morbiditás csökkenését eredményezi.
A DECOMPRESS vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a dekompressziós laparotomia és az ideiglenes hasüreg bezárásával, valamint a perkután punkció és a hasi katéter elhelyezésével járó hatásokat akut pancreatitis során abdominalis kompartment szindrómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivana teic, nurse
- Telefonszám: +381 11 366 2260
- E-mail: ivanateic@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Dejan V Radenkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kapcsolatba lépni:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
- E-mail: biledr@bkosa.edu.rs
-
Kutatásvezető:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Surgical Department, Clinical Center "Zvezdara" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Cijan, MD
- E-mail: vcijan@sbb.rs
-
Kutatásvezető:
- Vladimir Cijan, MD
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
- E-mail: ljdm@eunet.rs
-
Kutatásvezető:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Szerbia, 1100
- Toborzás
- Surgical Department, Clinical Center "Dr Dragisa Misovic," and School of Medicine, University of Belgrade,
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
- E-mail: kbcdedinje@yubc.net
-
Kutatásvezető:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció olyan akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekből áll, akiknél hasi kompartment szindróma alakul ki.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
- életkor < 18 és > 80 év
- legutóbbi sebészeti beavatkozások
- pszichózisok
- terhesség
- korábban krónikus pancreatitis szerepelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dekompressziós laparotomia átmeneti hasi zárással
|
Sebészeti beavatkozás, beleértve a középvonali bemetszést ideiglenes hasi zárással és több gyalult szakaszos relaparotomiával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Azok a betegek, akiknél perkután szúrást kapnak hasi katéter elhelyezésével
|
Hasi katéter behelyezése perkután hascentézissel a köldök alatt 2 cm-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási arány a kórházi tartózkodás alatt a hasi rekesz szindrómában szenvedő betegeknél az akut pancreatitis során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szervi elégtelenség időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
új szervi elégtelenség kialakulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
a fertőző szövődmények száma,
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
necrosectomia szükségessége,
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
intenzív terápiás tartózkodás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dejan V Radenkovic, MD, PhD, Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, and University of Belgrade
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve