- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00798057
Radiothérapie protonique pour l'adénome hypophysaire (PI01)
2 octobre 2015 mis à jour par: University of Florida
Étude des résultats cliniques de la radiothérapie protonique pour l'adénome hypophysaire
Le but de cette étude est de collecter des informations à partir des dossiers médicaux pour voir quels effets le rayonnement protonique a sur les tumeurs hypophysaires et analyser les effets secondaires possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La collecte de données sera obtenue à partir des dossiers médicaux du patient, y compris l'évaluation initiale, le rapport de pathologie, les informations de dosimétrie, les dossiers d'achèvement de la radiothérapie et le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités dans une clinique de radio-oncologie
La description
Critère d'intégration:
- Adénome hypophysaire prouvé histologiquement.
- 18 ans ou plus.
- Statut après biopsie, résection totale brute (de la chirurgie initiale pour une maladie récurrente) ou résection sous-totale.
- État de la fonction neurologique bon à modéré
Critère d'exclusion:
*Radiation antérieure qui compromettrait la capacité d'administrer le traitement prescrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Rayonnement protonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Recueillir et analyser les données de résultats sur le contrôle des tumeurs.
Délai: Lorsque chaque patient a été suivi pendant au moins 12 mois, puis à nouveau après 24 mois jusqu'à un maximum de 10 ans.
|
Lorsque chaque patient a été suivi pendant au moins 12 mois, puis à nouveau après 24 mois jusqu'à un maximum de 10 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Recueillir et analyser les données de résultats sur la morbidité des tissus normaux.
Délai: Lorsque chaque patient a été suivi pendant au moins 12 mois, puis à nouveau après 24 mois jusqu'à un maximum de 10 ans.
|
Lorsque chaque patient a été suivi pendant au moins 12 mois, puis à nouveau après 24 mois jusqu'à un maximum de 10 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronny L Rotondo, MD, CM, FRCPC, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Surawicz TS, McCarthy BJ, Kupelian V, Jukich PJ, Bruner JM, Davis FG. Descriptive epidemiology of primary brain and CNS tumors: results from the Central Brain Tumor Registry of the United States, 1990-1994. Neuro Oncol. 1999 Jan;1(1):14-25. doi: 10.1093/neuonc/1.1.14.
- Turner HE, Stratton IM, Byrne JV, Adams CB, Wass JA. Audit of selected patients with nonfunctioning pituitary adenomas treated without irradiation - a follow-up study. Clin Endocrinol (Oxf). 1999 Sep;51(3):281-4. doi: 10.1046/j.1365-2265.1999.00865.x.
- Brada M, Rajan B, Traish D, Ashley S, Holmes-Sellors PJ, Nussey S, Uttley D. The long-term efficacy of conservative surgery and radiotherapy in the control of pituitary adenomas. Clin Endocrinol (Oxf). 1993 Jun;38(6):571-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.1993.tb02137.x.
- Milker-Zabel S, Debus J, Thilmann C, Schlegel W, Wannenmacher M. Fractionated stereotactically guided radiotherapy and radiosurgery in the treatment of functional and nonfunctional adenomas of the pituitary gland. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1279-86. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01535-8.
- Stieber V, Deguzman A, et al. Pituitary. In: Perez CA, Brady LW, Halperin EC, Schmidt-Ullrich RK, editors. Principles and practice of radiation oncology. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2004. p.839-859.
- Minniti G, Traish D, Ashley S, Gonsalves A, Brada M. Risk of second brain tumor after conservative surgery and radiotherapy for pituitary adenoma: update after an additional 10 years. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Feb;90(2):800-4. doi: 10.1210/jc.2004-1152. Epub 2004 Nov 23.
- Bolsi A, Fogliata A, Cozzi L. Radiotherapy of small intracranial tumours with different advanced techniques using photon and proton beams: a treatment planning study. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00117-8.
- Cozzi L, Fogliata A, Lomax A, Bolsi A. A treatment planning comparison of 3D conformal therapy, intensity modulated photon therapy and proton therapy for treatment of advanced head and neck tumours. Radiother Oncol. 2001 Dec;61(3):287-97. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00403-0.
- Cozzi L, Clivio A, Vanetti E, Nicolini G, Fogliata A. Comparative planning study for proton radiotherapy of benign brain tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Jul;182(7):376-81. doi: 10.1007/s00066-006-1500-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 0701-PI01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .